- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410889
EEG-fMRI: Mot et nyttig klinisk verktøy ved epilepsi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med prosjektet er å fortsette utviklingen av en ny metode for å lokalisere de områdene i hjernen som er ansvarlige for unormale, epileptiske utflod hos pasienter med epilepsi. Metoden, EEG-fMRI, kombinerer elektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). EEG registrerer den elektriske aktiviteten til hjernen via elektroder festet til hodebunnen, og er mye brukt i diagnostisering og studie av epilepsi. FMRI bruker en MR-skanner for å oppdage endringer i blodstrømmen som oppstår når en region av hjernen er aktiv. Begge teknikkene har et bredt spekter av anvendelser i studiet av normal og unormal hjernefunksjon.
Fordelen med å kombinere de to teknikkene er at fMRI kan bestemme svært nøyaktig plasseringen av de aktive regionene, mens EEG har potensial til å låse opp deres relative timing, noe som tillater mer nøyaktig tolkning av fMRI-resultater og derav hjernens respons på epileptisk aktivitet. Prosjektet vil ikke bli brukt på lokalisering av epileptiske anfall, på grunn av deres uforutsigbarhet, sikkerhetsmessige implikasjoner av å ha et anfall i en MR-skanner og problemer med datakvalitet dersom pasienten beveger seg under skanning. I stedet vil man studere interiktale utflod, som er små hendelser som oppstår regelmessig mellom anfall som pasienten ikke er klar over.
Klinisk kan det være ekstremt viktig å fastslå hvilke områder av hjernen som genererer epileptiske utflod, både for en bedre forståelse av pasientens epilepsi og, i passende tilfeller, for å hjelpe til med planlegging av kirurgi. EEG-fMRI er en metode for å gjøre dette, og er potensielt svært kraftig fordi den er veldig enkel for pasienten, og krever kun påføring av elektroder til hodebunnen etterfulgt av en periode med å ligge i MR-skanneren. I tillegg, siden de fleste britiske sykehus har MR-skannere og EEG-ekspertise, kan de dra nytte av kapasiteten som allerede finnes i NHS. Dette prosjektet vil bygge på tidligere arbeid for å karakterisere koblingen mellom elektrisk (EEG) og blodstrøm (fMRI) respons på interiktale utladninger som er nødvendig for at teknikken skal bli mye brukt klinisk.
Pasienter vil bli rekruttert fra epilepsiklinikker etter å ha fått forklart arten og formålet med prosjektet. De vil også få en innledende screening for MR-sikkerhet for å sikre at de kan skannes trygt. Ved ankomst til Birmingham University Imaging Center (BUIC), vil EEG-elektroder festes til pasientens hodebunn ved hjelp av en elektrodehette. Når elektrodene er på plass, vil pasienten bli bedt om å legge seg på skannersengen. Ørepropper og hodetelefoner vil bli brukt for å minimere støyen fra skanneren, men dette vil ikke hindre kommunikasjon med skanneroperatøren. Når sengen er flyttet til midten av skanneren, vil pasienten bli bedt om å ligge stille resten av skanningsøkten. Ingen oppgave vil bli utført. Skanning vil inkludere et anatomisk bilde og flere kjøringer av fMRI. Pasienten vil ha en alarmklokke som kan trykkes når som helst for å tiltrekke oppmerksomheten til skanneroperatøren, og fMRI-skanning vil ha regelmessige pauser hvert 5.-6. minutt hvor skanneroperatøren vil snakke med pasienten. I løpet av skanningen vil pasienten bli overvåket fra kontrollrommet via vinduet og videokamera. Skanningen vil fortsette i maksimalt to timer eller til pasienten uttrykker ønske om å avslutte økten. Pasienten vil deretter bli fjernet fra skanneren og elektrodene fjernet, hvoretter pasienten vil være fri til å forlate BUIC. Det forventes at hele prosedyren vil ta opptil 3 timer og vil bli utført én gang per pasient, men dersom en pasient uttrykker vilje til å returnere kan dette vurderes.
Pasienter med ulike typer epilepsi vil bli skannet. Dette vil resultere i en omfattende database som tar hensyn til tap på grunn av data av dårlig kvalitet, pasienter som ønsker å forlate skanneren tidlig og de som ikke observerer interiktale utladninger. Hovedresultatet av studien vil være å sammenligne egenskapene til fMRI-responsen med de tilsvarende egenskapene til hver interiktal utflod, for å finne ut hvorfor noen utladninger kan detekteres med fMRI, mens andre ikke er det. Dette vil bli gjort på pasient for pasient basis, selv om sammenligning på tvers av pasienter med lignende typer epilepsi vil begynne å hjelpe til med å bestemme hvilke pasienter som er egnet for EEG-fMRI, et avgjørende spørsmål hvis teknikken skal brukes effektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne uten kontraindikasjoner for MR-skanning. Innledende screening for MR-kompatibilitet vil bli utført ved rekruttering.
- epilepsi med interiktale epileptiske utflod tydelig på hodebunnens EEG.
- sjeldenhet eller mangel på anfall. Dette er et viktig poeng for å minimere risikoen for at pasienten får et anfall under skanning.
- forventet hastighet av interiktale epileptiske utladninger tilstrekkelig til å tillate at minst 10 men mindre enn 200 hendelser kan registreres per time. Både for få og for mange hendelser gjør tolkningen av EEG-fMRI-resultatene vanskelig.
- vilje til å forbli i skanneren i minimum 40 minutter. Dette sikrer at en rimelig mengde fMRI-data samles inn. Det er viktig at motiverte forsøkspersoner rekrutteres, gjerne de som tidligere har gjennomgått MR-skanning og dermed har en viss formening om miljøet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for MR-skanning.
- epilepsi med sjeldne eller fraværende interiktale utflod, eller hyppige anfall.
- Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke eller forstå studiens natur.
- nevrologisk eller psykiatrisk diagnose annet enn epilepsi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med epilepsi
En gruppe pasienter med en rekke typer epilepsi.
|
Pasienter gjennomgår EEG-fMRI-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG og fMRI-konkordans
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av samsvar mellom hemodynamiske (fMRI) og elektriske (EEG) mål på hjernens respons på epileptiske utladninger, både når det gjelder signalegenskaper og lokalisering
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-fMRI klinisk samsvar
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering av forholdet mellom EEG-fMRI-resultater og kliniske data relatert til typen epilepsi.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_06-167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på EEG-fMRI-skanning
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)AvsluttetSchizofreni | Bipolar lidelseFrankrike
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaFullført
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Rennes University HospitalUkjent
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbeidspartnereRekrutteringSunn | Depresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSunn | SynshemmingFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført