Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-fMRI: Mot et nyttig klinisk verktøy ved epilepsi

11. oktober 2016 oppdatert av: University of Birmingham
Formålet med dette prosjektet er å utvikle metoden for kombinert registrering av elektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å forbedre forståelsen av forholdet mellom elektriske (EEG) og blodstrømsresponser (fMRI) på epileptiske utladninger som et nødvendig skritt mot klinisk bruk. En faktor som i dag begrenser bruken av EEG-fMRI hos pasienter med epilepsi er at en relativt stor andel av pasientene ikke viser noen fMRI-respons til tross for at det er påvist epileptisk aktivitet på EEG registrert under skanning. Årsakene til dette er uklare, noe som gjør det vanskelig å forutsi på forhånd om nyttig informasjon vil bli hentet fra skanningsøkten. Hva er det med noen epileptiske utflod som resulterer i en påvisbar endring i fMRI-signalet, mens andre som ikke er mindre tydelige eller hyppige ikke gjør det? Dette spørsmålet vil bli adressert ved å bestemme faktorene som er ansvarlige for forekomsten av robuste fMRI-signalendringer via detaljert morfologisk, topografisk og spektral analyse av EEG-signalet på en hendelse for hendelse basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med prosjektet er å fortsette utviklingen av en ny metode for å lokalisere de områdene i hjernen som er ansvarlige for unormale, epileptiske utflod hos pasienter med epilepsi. Metoden, EEG-fMRI, kombinerer elektroencefalografi (EEG) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). EEG registrerer den elektriske aktiviteten til hjernen via elektroder festet til hodebunnen, og er mye brukt i diagnostisering og studie av epilepsi. FMRI bruker en MR-skanner for å oppdage endringer i blodstrømmen som oppstår når en region av hjernen er aktiv. Begge teknikkene har et bredt spekter av anvendelser i studiet av normal og unormal hjernefunksjon.

Fordelen med å kombinere de to teknikkene er at fMRI kan bestemme svært nøyaktig plasseringen av de aktive regionene, mens EEG har potensial til å låse opp deres relative timing, noe som tillater mer nøyaktig tolkning av fMRI-resultater og derav hjernens respons på epileptisk aktivitet. Prosjektet vil ikke bli brukt på lokalisering av epileptiske anfall, på grunn av deres uforutsigbarhet, sikkerhetsmessige implikasjoner av å ha et anfall i en MR-skanner og problemer med datakvalitet dersom pasienten beveger seg under skanning. I stedet vil man studere interiktale utflod, som er små hendelser som oppstår regelmessig mellom anfall som pasienten ikke er klar over.

Klinisk kan det være ekstremt viktig å fastslå hvilke områder av hjernen som genererer epileptiske utflod, både for en bedre forståelse av pasientens epilepsi og, i passende tilfeller, for å hjelpe til med planlegging av kirurgi. EEG-fMRI er en metode for å gjøre dette, og er potensielt svært kraftig fordi den er veldig enkel for pasienten, og krever kun påføring av elektroder til hodebunnen etterfulgt av en periode med å ligge i MR-skanneren. I tillegg, siden de fleste britiske sykehus har MR-skannere og EEG-ekspertise, kan de dra nytte av kapasiteten som allerede finnes i NHS. Dette prosjektet vil bygge på tidligere arbeid for å karakterisere koblingen mellom elektrisk (EEG) og blodstrøm (fMRI) respons på interiktale utladninger som er nødvendig for at teknikken skal bli mye brukt klinisk.

Pasienter vil bli rekruttert fra epilepsiklinikker etter å ha fått forklart arten og formålet med prosjektet. De vil også få en innledende screening for MR-sikkerhet for å sikre at de kan skannes trygt. Ved ankomst til Birmingham University Imaging Center (BUIC), vil EEG-elektroder festes til pasientens hodebunn ved hjelp av en elektrodehette. Når elektrodene er på plass, vil pasienten bli bedt om å legge seg på skannersengen. Ørepropper og hodetelefoner vil bli brukt for å minimere støyen fra skanneren, men dette vil ikke hindre kommunikasjon med skanneroperatøren. Når sengen er flyttet til midten av skanneren, vil pasienten bli bedt om å ligge stille resten av skanningsøkten. Ingen oppgave vil bli utført. Skanning vil inkludere et anatomisk bilde og flere kjøringer av fMRI. Pasienten vil ha en alarmklokke som kan trykkes når som helst for å tiltrekke oppmerksomheten til skanneroperatøren, og fMRI-skanning vil ha regelmessige pauser hvert 5.-6. minutt hvor skanneroperatøren vil snakke med pasienten. I løpet av skanningen vil pasienten bli overvåket fra kontrollrommet via vinduet og videokamera. Skanningen vil fortsette i maksimalt to timer eller til pasienten uttrykker ønske om å avslutte økten. Pasienten vil deretter bli fjernet fra skanneren og elektrodene fjernet, hvoretter pasienten vil være fri til å forlate BUIC. Det forventes at hele prosedyren vil ta opptil 3 timer og vil bli utført én gang per pasient, men dersom en pasient uttrykker vilje til å returnere kan dette vurderes.

Pasienter med ulike typer epilepsi vil bli skannet. Dette vil resultere i en omfattende database som tar hensyn til tap på grunn av data av dårlig kvalitet, pasienter som ønsker å forlate skanneren tidlig og de som ikke observerer interiktale utladninger. Hovedresultatet av studien vil være å sammenligne egenskapene til fMRI-responsen med de tilsvarende egenskapene til hver interiktal utflod, for å finne ut hvorfor noen utladninger kan detekteres med fMRI, mens andre ikke er det. Dette vil bli gjort på pasient for pasient basis, selv om sammenligning på tvers av pasienter med lignende typer epilepsi vil begynne å hjelpe til med å bestemme hvilke pasienter som er egnet for EEG-fMRI, et avgjørende spørsmål hvis teknikken skal brukes effektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med epilepsi med interiktale epileptiske utflod tydelig på hodebunnens EEG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne uten kontraindikasjoner for MR-skanning. Innledende screening for MR-kompatibilitet vil bli utført ved rekruttering.
  2. epilepsi med interiktale epileptiske utflod tydelig på hodebunnens EEG.
  3. sjeldenhet eller mangel på anfall. Dette er et viktig poeng for å minimere risikoen for at pasienten får et anfall under skanning.
  4. forventet hastighet av interiktale epileptiske utladninger tilstrekkelig til å tillate at minst 10 men mindre enn 200 hendelser kan registreres per time. Både for få og for mange hendelser gjør tolkningen av EEG-fMRI-resultatene vanskelig.
  5. vilje til å forbli i skanneren i minimum 40 minutter. Dette sikrer at en rimelig mengde fMRI-data samles inn. Det er viktig at motiverte forsøkspersoner rekrutteres, gjerne de som tidligere har gjennomgått MR-skanning og dermed har en viss formening om miljøet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjoner for MR-skanning.
  2. epilepsi med sjeldne eller fraværende interiktale utflod, eller hyppige anfall.
  3. Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke eller forstå studiens natur.
  4. nevrologisk eller psykiatrisk diagnose annet enn epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med epilepsi
En gruppe pasienter med en rekke typer epilepsi.
Pasienter gjennomgår EEG-fMRI-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG og fMRI-konkordans
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av samsvar mellom hemodynamiske (fMRI) og elektriske (EEG) mål på hjernens respons på epileptiske utladninger, både når det gjelder signalegenskaper og lokalisering
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-fMRI klinisk samsvar
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av forholdet mellom EEG-fMRI-resultater og kliniske data relatert til typen epilepsi.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG_06-167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på EEG-fMRI-skanning

Abonnere