- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410889
EEG-fMRI: Hacia una herramienta clínica útil en epilepsia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es continuar con el desarrollo de un nuevo método para localizar las regiones del cerebro responsables de las descargas epilépticas anormales en pacientes con epilepsia. El método, EEG-fMRI, combina la electroencefalografía (EEG) y la resonancia magnética funcional (fMRI). El EEG registra la actividad eléctrica del cerebro a través de electrodos adheridos al cuero cabelludo y se usa ampliamente en el diagnóstico y estudio de la epilepsia. FMRI utiliza un escáner de resonancia magnética para detectar cambios en el flujo sanguíneo que ocurren cuando una región del cerebro está activa. Ambas técnicas tienen una amplia gama de aplicaciones en el estudio de la función cerebral normal y anormal.
La ventaja de combinar las dos técnicas es que fMRI puede determinar con mucha precisión la ubicación de las regiones activas, mientras que EEG tiene el potencial de desbloquear su tiempo relativo, lo que permite una interpretación más precisa de los resultados de fMRI y, por lo tanto, la respuesta cerebral a la actividad epiléptica. El proyecto no se aplicará a la localización de ataques epilépticos debido a su imprevisibilidad, las implicaciones de seguridad de tener un ataque en un escáner de resonancia magnética y los problemas con la calidad de los datos si el paciente se mueve durante el escaneo. En cambio, se estudiarán las descargas interictales, que son pequeños eventos que ocurren regularmente entre las crisis y de los que el paciente no es consciente.
Clínicamente, puede ser extremadamente importante determinar qué regiones del cerebro generan descargas epilépticas, tanto para una mejor comprensión de la epilepsia del paciente como, en los casos adecuados, para ayudar en la planificación de la cirugía. EEG-fMRI es un método para hacer esto, y es potencialmente muy poderoso porque es muy sencillo para el paciente, ya que solo requiere la aplicación de electrodos en el cuero cabelludo seguido de un período de tiempo acostado en el escáner de resonancia magnética. Además, dado que la mayoría de los hospitales del Reino Unido tienen escáneres de resonancia magnética y experiencia en EEG, podría aprovechar la capacidad que ya existe dentro del NHS. Este proyecto se basará en trabajos previos para caracterizar el vínculo entre las respuestas eléctricas (EEG) y de flujo sanguíneo (fMRI) a las descargas interictales, lo cual es necesario para que la técnica se utilice ampliamente en la práctica clínica.
Los pacientes serán reclutados de las clínicas de epilepsia después de que se les haya explicado la naturaleza y el propósito del proyecto. También recibirán una evaluación inicial de seguridad de MRI para garantizar que puedan escanearse de manera segura. A su llegada al Centro de Imágenes de la Universidad de Birmingham (BUIC), se colocarán electrodos de EEG en el cuero cabelludo del paciente mediante una tapa de electrodos. Cuando los electrodos estén colocados, se le pedirá al paciente que se acueste en la cama del escáner. Se usarán tapones para los oídos y auriculares para minimizar el ruido del escáner, pero esto no impedirá la comunicación con el operador del escáner. Una vez que la cama se haya movido al centro del escáner, se le pedirá al paciente que se quede quieto por el resto de la sesión de escaneo. No se realizará ninguna tarea. El escaneo incluirá una imagen anatómica y múltiples ejecuciones de fMRI. El paciente tendrá una campana de alarma que se puede presionar en cualquier momento para llamar la atención del operador del escáner, y la resonancia magnética funcional tendrá descansos regulares cada 5 a 6 minutos durante los cuales el operador del escáner hablará con el paciente. Durante el transcurso del escaneo, el paciente será monitoreado desde la sala de control a través de la ventana y la cámara de video. La exploración continuará durante un máximo de dos horas o hasta que el paciente manifieste su deseo de finalizar la sesión. Luego se retirará al paciente del escáner y se retirarán los electrodos, después de lo cual el paciente podrá salir de BUIC. Se espera que todo el procedimiento dure hasta 3 horas y se realice una vez por paciente, aunque si un paciente expresa su voluntad de regresar, se puede considerar.
Se escanearán pacientes con una variedad de tipos de epilepsia. Esto dará como resultado una base de datos completa, teniendo en cuenta las pérdidas debido a la mala calidad de los datos, los pacientes que desean abandonar el escáner antes de tiempo y aquellos en los que no se observan descargas interictales. El principal resultado del estudio será comparar las propiedades de la respuesta de fMRI con las propiedades correspondientes de cada descarga interictal, para determinar por qué algunas descargas son detectables por fMRI, mientras que otras no. Esto se hará paciente por paciente, aunque la comparación entre pacientes con tipos similares de epilepsia comenzará a ayudar a determinar qué pacientes son adecuados para EEG-fMRI, una pregunta crucial si la técnica se va a aplicar de manera eficiente y eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sin contraindicaciones para la resonancia magnética. La selección inicial de compatibilidad con MR se realizará en el momento del reclutamiento.
- epilepsia con descargas epilépticas interictales evidentes en el EEG del cuero cabelludo.
- rareza o falta de convulsiones. Este es un punto importante para minimizar el riesgo de que el paciente sufra una convulsión durante la exploración.
- tasa esperada de descargas epilépticas interictales suficiente para permitir que se registren al menos 10 pero menos de 200 eventos por hora. Tanto muy pocos como demasiados eventos dificultan la interpretación de los resultados del EEG-fMRI.
- voluntad de permanecer en el escáner por un mínimo de 40 minutos. Esto garantiza que se recopile una cantidad razonable de datos de fMRI. Es importante que se recluten sujetos motivados, preferiblemente aquellos que se hayan sometido previamente a una resonancia magnética y, por lo tanto, tengan alguna idea del entorno.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- epilepsia con descargas interictales raras o ausentes, o convulsiones frecuentes.
- el paciente no puede dar su consentimiento informado o comprender la naturaleza del estudio.
- diagnóstico neurológico o psiquiátrico distinto de la epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con Epilepsia
Un grupo de pacientes con una variedad de tipos de epilepsia.
|
Los pacientes se someten a una exploración EEG-fMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia EEG y fMRI
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la concordancia entre las medidas hemodinámicas (fMRI) y eléctricas (EEG) de la respuesta cerebral a las descargas epilépticas, tanto en términos de propiedades de la señal como de localización
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia clínica EEG-fMRI
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de la relación entre los resultados del EEG-fMRI y los datos clínicos relacionados con el tipo de epilepsia.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG_06-167
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