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EEG-fMRI: Hacia una herramienta clínica útil en epilepsia

11 de octubre de 2016 actualizado por: University of Birmingham
El propósito de este proyecto es desarrollar el método de registro combinado de electroencefalografía (EEG) y resonancia magnética funcional (fMRI) para mejorar la comprensión de la relación entre las respuestas eléctricas (EEG) y de flujo sanguíneo (fMRI) a las descargas epilépticas como un paso necesario hacia el uso clínico. Un factor que actualmente limita el uso de EEG-fMRI en pacientes con epilepsia es que una proporción relativamente grande de pacientes no muestra ninguna respuesta a fMRI a pesar de que se ha detectado actividad epiléptica en el EEG registrado durante la exploración. Las razones de esto no están claras, lo que dificulta predecir de antemano si se obtendrá información útil de la sesión de escaneo. ¿Qué tienen algunas descargas epilépticas que dan como resultado un cambio detectable en la señal de fMRI, mientras que otras que no son menos obvias o frecuentes no lo hacen? Esta pregunta se abordará determinando los factores que son responsables de la aparición de cambios sólidos en la señal de fMRI a través de un análisis morfológico, topográfico y espectral detallado de la señal de EEG evento por evento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del proyecto es continuar con el desarrollo de un nuevo método para localizar las regiones del cerebro responsables de las descargas epilépticas anormales en pacientes con epilepsia. El método, EEG-fMRI, combina la electroencefalografía (EEG) y la resonancia magnética funcional (fMRI). El EEG registra la actividad eléctrica del cerebro a través de electrodos adheridos al cuero cabelludo y se usa ampliamente en el diagnóstico y estudio de la epilepsia. FMRI utiliza un escáner de resonancia magnética para detectar cambios en el flujo sanguíneo que ocurren cuando una región del cerebro está activa. Ambas técnicas tienen una amplia gama de aplicaciones en el estudio de la función cerebral normal y anormal.

La ventaja de combinar las dos técnicas es que fMRI puede determinar con mucha precisión la ubicación de las regiones activas, mientras que EEG tiene el potencial de desbloquear su tiempo relativo, lo que permite una interpretación más precisa de los resultados de fMRI y, por lo tanto, la respuesta cerebral a la actividad epiléptica. El proyecto no se aplicará a la localización de ataques epilépticos debido a su imprevisibilidad, las implicaciones de seguridad de tener un ataque en un escáner de resonancia magnética y los problemas con la calidad de los datos si el paciente se mueve durante el escaneo. En cambio, se estudiarán las descargas interictales, que son pequeños eventos que ocurren regularmente entre las crisis y de los que el paciente no es consciente.

Clínicamente, puede ser extremadamente importante determinar qué regiones del cerebro generan descargas epilépticas, tanto para una mejor comprensión de la epilepsia del paciente como, en los casos adecuados, para ayudar en la planificación de la cirugía. EEG-fMRI es un método para hacer esto, y es potencialmente muy poderoso porque es muy sencillo para el paciente, ya que solo requiere la aplicación de electrodos en el cuero cabelludo seguido de un período de tiempo acostado en el escáner de resonancia magnética. Además, dado que la mayoría de los hospitales del Reino Unido tienen escáneres de resonancia magnética y experiencia en EEG, podría aprovechar la capacidad que ya existe dentro del NHS. Este proyecto se basará en trabajos previos para caracterizar el vínculo entre las respuestas eléctricas (EEG) y de flujo sanguíneo (fMRI) a las descargas interictales, lo cual es necesario para que la técnica se utilice ampliamente en la práctica clínica.

Los pacientes serán reclutados de las clínicas de epilepsia después de que se les haya explicado la naturaleza y el propósito del proyecto. También recibirán una evaluación inicial de seguridad de MRI para garantizar que puedan escanearse de manera segura. A su llegada al Centro de Imágenes de la Universidad de Birmingham (BUIC), se colocarán electrodos de EEG en el cuero cabelludo del paciente mediante una tapa de electrodos. Cuando los electrodos estén colocados, se le pedirá al paciente que se acueste en la cama del escáner. Se usarán tapones para los oídos y auriculares para minimizar el ruido del escáner, pero esto no impedirá la comunicación con el operador del escáner. Una vez que la cama se haya movido al centro del escáner, se le pedirá al paciente que se quede quieto por el resto de la sesión de escaneo. No se realizará ninguna tarea. El escaneo incluirá una imagen anatómica y múltiples ejecuciones de fMRI. El paciente tendrá una campana de alarma que se puede presionar en cualquier momento para llamar la atención del operador del escáner, y la resonancia magnética funcional tendrá descansos regulares cada 5 a 6 minutos durante los cuales el operador del escáner hablará con el paciente. Durante el transcurso del escaneo, el paciente será monitoreado desde la sala de control a través de la ventana y la cámara de video. La exploración continuará durante un máximo de dos horas o hasta que el paciente manifieste su deseo de finalizar la sesión. Luego se retirará al paciente del escáner y se retirarán los electrodos, después de lo cual el paciente podrá salir de BUIC. Se espera que todo el procedimiento dure hasta 3 horas y se realice una vez por paciente, aunque si un paciente expresa su voluntad de regresar, se puede considerar.

Se escanearán pacientes con una variedad de tipos de epilepsia. Esto dará como resultado una base de datos completa, teniendo en cuenta las pérdidas debido a la mala calidad de los datos, los pacientes que desean abandonar el escáner antes de tiempo y aquellos en los que no se observan descargas interictales. El principal resultado del estudio será comparar las propiedades de la respuesta de fMRI con las propiedades correspondientes de cada descarga interictal, para determinar por qué algunas descargas son detectables por fMRI, mientras que otras no. Esto se hará paciente por paciente, aunque la comparación entre pacientes con tipos similares de epilepsia comenzará a ayudar a determinar qué pacientes son adecuados para EEG-fMRI, una pregunta crucial si la técnica se va a aplicar de manera eficiente y eficaz.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
        • University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia con descargas epilépticas interictales evidentes en el EEG del cuero cabelludo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos sin contraindicaciones para la resonancia magnética. La selección inicial de compatibilidad con MR se realizará en el momento del reclutamiento.
  2. epilepsia con descargas epilépticas interictales evidentes en el EEG del cuero cabelludo.
  3. rareza o falta de convulsiones. Este es un punto importante para minimizar el riesgo de que el paciente sufra una convulsión durante la exploración.
  4. tasa esperada de descargas epilépticas interictales suficiente para permitir que se registren al menos 10 pero menos de 200 eventos por hora. Tanto muy pocos como demasiados eventos dificultan la interpretación de los resultados del EEG-fMRI.
  5. voluntad de permanecer en el escáner por un mínimo de 40 minutos. Esto garantiza que se recopile una cantidad razonable de datos de fMRI. Es importante que se recluten sujetos motivados, preferiblemente aquellos que se hayan sometido previamente a una resonancia magnética y, por lo tanto, tengan alguna idea del entorno.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética.
  2. epilepsia con descargas interictales raras o ausentes, o convulsiones frecuentes.
  3. el paciente no puede dar su consentimiento informado o comprender la naturaleza del estudio.
  4. diagnóstico neurológico o psiquiátrico distinto de la epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Epilepsia
Un grupo de pacientes con una variedad de tipos de epilepsia.
Los pacientes se someten a una exploración EEG-fMRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia EEG y fMRI
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la concordancia entre las medidas hemodinámicas (fMRI) y eléctricas (EEG) de la respuesta cerebral a las descargas epilépticas, tanto en términos de propiedades de la señal como de localización
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia clínica EEG-fMRI
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación de la relación entre los resultados del EEG-fMRI y los datos clínicos relacionados con el tipo de epilepsia.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RG_06-167

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escaneo EEG-fMRI

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