- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410889
EEG-fMRI: rumo a uma ferramenta clínica útil na epilepsia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é continuar o desenvolvimento de um novo método de localização das regiões do cérebro responsáveis por descargas epilépticas anormais em pacientes com epilepsia. O método, EEG-fMRI, combina eletroencefalografia (EEG) e ressonância magnética funcional (fMRI). O EEG registra a atividade elétrica do cérebro por meio de eletrodos presos ao couro cabeludo e é amplamente utilizado no diagnóstico e estudo da epilepsia. A FMRI usa um scanner de ressonância magnética para detectar alterações no fluxo sanguíneo que ocorrem sempre que uma região do cérebro está ativa. Ambas as técnicas têm uma ampla gama de aplicações no estudo da função cerebral normal e anormal.
A vantagem de combinar as duas técnicas é que a fMRI pode determinar com muita precisão a localização das regiões ativas, enquanto o EEG tem o potencial de desbloquear seu tempo relativo, permitindo uma interpretação mais precisa dos resultados da fMRI e, portanto, da resposta cerebral à atividade epiléptica. O projeto não será aplicado à localização de crises epilépticas, devido à sua imprevisibilidade, às implicações de segurança de ter uma crise em um scanner de ressonância magnética e problemas com a qualidade dos dados se o paciente se mover durante a varredura. Em vez disso, serão estudadas as descargas interictais, que são pequenos eventos que ocorrem regularmente entre as crises das quais o paciente não tem conhecimento.
Clinicamente, pode ser extremamente importante determinar quais regiões do cérebro geram descargas epilépticas, tanto para uma melhor compreensão da epilepsia do paciente quanto, em casos adequados, para ajudar no planejamento da cirurgia. EEG-fMRI é um método de fazer isso e é potencialmente muito poderoso porque é muito simples para o paciente, exigindo apenas a aplicação de eletrodos no couro cabeludo seguido de um período deitado no scanner de ressonância magnética. Além disso, como a maioria dos hospitais do Reino Unido possui scanners de ressonância magnética e experiência em EEG, eles poderiam aproveitar a capacidade já existente no NHS. Este projeto se baseará em trabalhos anteriores para caracterizar a ligação entre as respostas elétricas (EEG) e de fluxo sanguíneo (fMRI) às descargas interictais, necessárias para que a técnica seja amplamente utilizada clinicamente.
Os pacientes serão recrutados em clínicas de epilepsia após terem sido explicados a eles a natureza e o objetivo do projeto. Eles também receberão triagem inicial para segurança de ressonância magnética para garantir que possam ser digitalizados com segurança. Ao chegar ao Birmingham University Imaging Center (BUIC), os eletrodos de EEG serão fixados no couro cabeludo do paciente usando uma tampa de eletrodo. Quando os eletrodos estiverem no lugar, o paciente será solicitado a se deitar na cama do scanner. Tampões de ouvido e fones de ouvido serão usados para minimizar o ruído do scanner, mas isso não impedirá a comunicação com o operador do scanner. Assim que a cama for movida para o centro do scanner, o paciente será solicitado a permanecer imóvel durante o restante da sessão de digitalização. Nenhuma tarefa será executada. A digitalização incluirá uma imagem anatômica e várias execuções de fMRI. O paciente terá uma campainha de alarme que pode ser pressionada a qualquer momento para chamar a atenção do operador do scanner, e a varredura fMRI terá intervalos regulares a cada 5-6 minutos durante os quais o operador do scanner falará com o paciente. Durante o escaneamento, o paciente será monitorado da sala de controle através da janela e da câmera de vídeo. A varredura continuará por no máximo duas horas ou até que o paciente expresse o desejo de encerrar a sessão. O paciente será então removido do scanner e os eletrodos removidos, após o que o paciente estará livre para deixar o BUIC. Espera-se que todo o procedimento leve até 3 horas e seja realizado uma vez por paciente, embora se o paciente manifestar vontade de retornar, isso pode ser considerado.
Pacientes com vários tipos de epilepsia serão examinados. Isso resultará em um banco de dados abrangente, considerando perdas por dados de baixa qualidade, pacientes que desejam sair do scanner precocemente e aqueles em que não são observadas descargas interictais. O principal resultado do estudo será comparar as propriedades da resposta fMRI com as propriedades correspondentes de cada descarga interictal, a fim de determinar por que algumas descargas são detectáveis por fMRI, enquanto outras não. Isso será feito paciente a paciente, embora a comparação entre pacientes com tipos semelhantes de epilepsia comece a ajudar a determinar quais pacientes são adequados para EEG-fMRI, uma questão crucial se a técnica for aplicada de forma eficiente e eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos sem contra-indicações para ressonância magnética. A triagem inicial para compatibilidade com RM será realizada no recrutamento.
- epilepsia com descargas epilépticas interictais evidentes no EEG do couro cabeludo.
- raridade ou ausência de convulsões. Este é um ponto importante para minimizar o risco de o paciente ter uma convulsão durante o exame.
- taxa esperada de descargas epilépticas interictais suficiente para permitir que pelo menos 10, mas menos de 200 eventos sejam registrados por hora. Tanto poucos quanto muitos eventos dificultam a interpretação dos resultados do EEG-fMRI.
- vontade de permanecer no scanner por um período mínimo de 40 minutos. Isso garante que uma quantidade razoável de dados fMRI seja coletada. É importante que indivíduos motivados sejam recrutados, de preferência aqueles que já passaram por exames de ressonância magnética e, portanto, têm alguma ideia do ambiente.
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética.
- epilepsia com descargas interictais raras ou ausentes ou convulsões frequentes.
- paciente é incapaz de dar consentimento informado ou entender a natureza do estudo.
- diagnóstico neurológico ou psiquiátrico diferente de epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Epilepsia
Um grupo de pacientes com uma variedade de tipos de epilepsia.
|
Os pacientes passam por varredura de EEG-fMRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância de EEG e fMRI
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da concordância entre medidas hemodinâmicas (fMRI) e elétricas (EEG) da resposta cerebral a descargas epilépticas, tanto em termos de propriedades de sinal quanto de localização
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância clínica EEG-fMRI
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da relação entre os resultados do EEG-fMRI e dados clínicos relacionados ao tipo de epilepsia.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_06-167
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