- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410889
ЭЭГ-фМРТ: на пути к полезному клиническому инструменту при эпилепсии
Обзор исследования
Подробное описание
Цель проекта — продолжить разработку нового метода локализации областей мозга, ответственных за аномальные эпилептические разряды у больных эпилепсией. Метод ЭЭГ-фМРТ сочетает в себе электроэнцефалографию (ЭЭГ) и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ). ЭЭГ регистрирует электрическую активность мозга с помощью электродов, прикрепленных к коже головы, и широко используется в диагностике и изучении эпилепсии. FMRI использует МРТ-сканер для обнаружения изменений в кровотоке, которые происходят всякий раз, когда область мозга активна. Оба метода имеют широкий спектр применения при изучении нормальной и аномальной функции мозга.
Преимущество объединения двух методов заключается в том, что фМРТ может очень точно определить местоположение активных областей, в то время как ЭЭГ может раскрыть их относительную синхронизацию, что позволяет более точно интерпретировать результаты фМРТ и, следовательно, реакцию мозга на эпилептическую активность. Проект не будет применяться для локализации эпилептических припадков из-за их непредсказуемости, последствий для безопасности при наличии припадка в МРТ-сканере и проблем с качеством данных, если пациент двигается во время сканирования. Вместо этого будут изучаться межприступные разряды, которые представляют собой небольшие события, регулярно возникающие между приступами, о которых пациент не подозревает.
Клинически может быть чрезвычайно важно определить, какие области мозга генерируют эпилептические разряды, как для лучшего понимания эпилепсии пациента, так и, в соответствующих случаях, для помощи в планировании операции. ЭЭГ-фМРТ является одним из способов сделать это, и потенциально он очень эффективен, потому что он очень прост для пациента, требуя только наложения электродов на кожу головы с последующим периодом лежания в МРТ-сканере. Кроме того, поскольку в большинстве британских больниц есть МРТ-сканеры и специалисты по ЭЭГ, они могут воспользоваться возможностями, которые уже существуют в NHS. Этот проект будет основываться на предыдущей работе, чтобы охарактеризовать связь между электрическими (ЭЭГ) и реакциями кровотока (фМРТ) на межприступные разряды, что необходимо для того, чтобы метод стал широко использоваться в клинике.
Пациенты будут набраны из эпилептических клиник после того, как им разъяснят характер и цель проекта. Они также пройдут первоначальный скрининг на безопасность МРТ, чтобы убедиться, что их можно безопасно сканировать. По прибытии в Центр визуализации Бирмингемского университета (BUIC) электроды ЭЭГ будут прикреплены к коже головы пациента с помощью колпачка для электродов. Когда электроды будут на месте, пациента попросят лечь на кровать сканера. Будут надеты беруши и наушники, чтобы свести к минимуму шум сканера, но это не помешает общению с оператором сканера. Как только кровать будет перемещена в центр сканера, пациента попросят лежать неподвижно до конца сеанса сканирования. Никакая задача не будет выполнена. Сканирование будет включать анатомическое изображение и несколько прогонов фМРТ. У пациента будет тревожный звонок, который можно нажать в любой момент, чтобы привлечь внимание оператора томографа, а сканирование фМРТ будет иметь регулярные перерывы каждые 5-6 минут, во время которых оператор томографа будет разговаривать с пациентом. В ходе сканирования пациент будет находиться под наблюдением из диспетчерской через окно и видеокамеру. Сканирование будет продолжаться максимум два часа или до тех пор, пока пациент не выразит желание прекратить сеанс. Затем пациента извлекают из сканера и снимают электроды, после чего пациент может покинуть BUIC. Ожидается, что вся процедура займет до 3 часов и будет проводиться один раз для каждого пациента, хотя, если пациент выразит желание вернуться, это может быть рассмотрено.
Будут обследованы пациенты с различными типами эпилепсии. В результате получится комплексная база данных, учитывающая потери из-за низкого качества данных, пациентов, желающих покинуть сканер раньше, и тех, у кого не наблюдается межприступных выделений. Основным результатом исследования будет сравнение свойств фМРТ-ответа с соответствующими свойствами каждого межприступного разряда, чтобы определить, почему одни разряды обнаруживаются с помощью фМРТ, а другие нет. Это будет проводиться индивидуально для каждого пациента, хотя сравнение пациентов с похожими типами эпилепсии поможет определить, какие пациенты подходят для ЭЭГ-фМРТ, что является ключевым вопросом для эффективного и действенного применения этой техники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые без противопоказаний к МРТ. Первоначальный скрининг на совместимость с MR будет проводиться при приеме на работу.
- эпилепсия с интериктальными эпилептическими разрядами, очевидными на ЭЭГ скальпа.
- редкость или отсутствие приступов. Это важный момент, чтобы свести к минимуму риск возникновения у пациента приступа во время сканирования.
- ожидаемая частота межприступных эпилептических разрядов, достаточная для регистрации не менее 10, но менее 200 событий в час. Как слишком мало, так и слишком много событий затрудняют интерпретацию результатов ЭЭГ-фМРТ.
- готовность оставаться в сканере не менее 40 минут. Это гарантирует, что будет собран разумный объем данных фМРТ. Важно, чтобы были набраны мотивированные испытуемые, предпочтительно те, кто ранее прошел МРТ-сканирование и поэтому имеет некоторое представление об окружающей среде.
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ.
- эпилепсия с редкими или отсутствующими межприступными разрядами или частыми припадками.
- пациент не может дать информированное согласие или понять характер исследования.
- неврологический или психиатрический диагноз, кроме эпилепсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с эпилепсией
Группа больных с различными видами эпилепсии.
|
Пациенты проходят сканирование ЭЭГ-фМРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность ЭЭГ и фМРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка соответствия между гемодинамическими (фМРТ) и электрическими (ЭЭГ) показателями реакции головного мозга на эпилептические разряды как по свойствам сигнала, так и по локализации
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая согласованность ЭЭГ-фМРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка взаимосвязи между результатами ЭЭГ-фМРТ и клиническими данными, относящимися к типу эпилепсии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_06-167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭГ-фМРТ сканирование
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингПоведение приближения/избеганияСоединенные Штаты
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)РекрутингБолезнь Паркинсона | Глубокая стимуляция мозгаСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselЗавершенныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьКорея, Республика, Швейцария
-
Trustees of Princeton UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты