- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02410889
EEG-fMRI: w kierunku użytecznego narzędzia klinicznego w padaczce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem projektu jest kontynuacja prac nad nową metodą lokalizacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za nieprawidłowe wyładowania padaczkowe u pacjentów z padaczką. Metoda EEG-fMRI łączy elektroencefalografię (EEG) i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). EEG rejestruje aktywność elektryczną mózgu za pomocą elektrod przymocowanych do skóry głowy i jest szeroko stosowany w diagnostyce i badaniu padaczki. FMRI wykorzystuje skaner MRI do wykrywania zmian w przepływie krwi, które występują, gdy region mózgu jest aktywny. Obie techniki mają szeroki zakres zastosowań w badaniu normalnej i nieprawidłowej funkcji mózgu.
Zaletą połączenia tych dwóch technik jest to, że fMRI może bardzo dokładnie określić lokalizację aktywnych regionów, podczas gdy EEG może odblokować ich względny czas, umożliwiając dokładniejszą interpretację wyników fMRI, a tym samym reakcję mózgu na aktywność padaczkową. Projekt nie będzie miał zastosowania do lokalizacji napadów padaczkowych ze względu na ich nieprzewidywalność, konsekwencje dla bezpieczeństwa wystąpienia napadu w skanerze MRI oraz problemy z jakością danych, jeśli pacjent poruszy się podczas skanowania. Zamiast tego badane będą wyładowania międzynapadowe, które są małymi zdarzeniami występującymi regularnie między napadami, których pacjent nie jest świadomy.
Z klinicznego punktu widzenia niezwykle ważne może być określenie, które obszary mózgu generują wyładowania epileptyczne, zarówno dla lepszego zrozumienia padaczki pacjenta, jak i, w odpowiednich przypadkach, pomocy w planowaniu operacji. EEG-fMRI jest jedną z metod, która może to zrobić i jest potencjalnie bardzo wydajna, ponieważ jest bardzo prosta dla pacjenta i wymaga jedynie przyłożenia elektrod do skóry głowy, a następnie leżenia w skanerze MRI. Ponadto, ponieważ większość szpitali w Wielkiej Brytanii ma skanery MRI i wiedzę specjalistyczną w zakresie EEG, może skorzystać z potencjału, który już istnieje w ramach NHS. Ten projekt będzie opierał się na wcześniejszych pracach, aby scharakteryzować związek między reakcjami elektrycznymi (EEG) i przepływem krwi (fMRI) na wyładowania międzynapadowe, co jest konieczne, aby technika stała się szeroko stosowana klinicznie.
Pacjenci będą rekrutowani z poradni leczenia padaczki po wyjaśnieniu im charakteru i celu projektu. Przejdą również wstępne badania przesiewowe pod kątem bezpieczeństwa MRI, aby upewnić się, że można je bezpiecznie skanować. Po przybyciu do Birmingham University Imaging Center (BUIC) elektrody EEG zostaną przymocowane do skóry głowy pacjenta za pomocą nasadki elektrody. Gdy elektrody znajdą się na miejscu, pacjent zostanie poproszony o położenie się na łóżku skanera. Zatyczki do uszu i słuchawki będą noszone w celu zminimalizowania hałasu skanera, ale nie uniemożliwi to komunikacji z operatorem skanera. Gdy łóżko zostanie przesunięte na środek skanera, pacjent zostanie poproszony o leżenie nieruchomo przez pozostałą część sesji skanowania. Żadne zadanie nie zostanie wykonane. Skanowanie obejmie obraz anatomiczny i wiele przebiegów fMRI. Pacjent będzie miał dzwonek alarmowy, który można nacisnąć w dowolnym momencie, aby zwrócić uwagę operatora skanera, a skanowanie fMRI będzie miało regularne przerwy co 5-6 minut, podczas których operator skanera będzie rozmawiał z pacjentem. W trakcie skanowania pacjent będzie monitorowany z dyspozytorni przez okno i kamerę wideo. Skanowanie będzie trwało maksymalnie dwie godziny lub do momentu wyrażenia przez pacjenta chęci przerwania sesji. Następnie pacjent zostanie usunięty ze skanera i usunięte elektrody, po czym pacjent będzie mógł opuścić BUIC. Przewiduje się, że cały zabieg potrwa do 3 godzin i zostanie przeprowadzony raz na pacjenta, choć jeśli pacjent wyrazi chęć powrotu, można to rozważyć.
Pacjenci z różnymi rodzajami padaczki zostaną prześwietleni. W efekcie powstanie obszerna baza danych, uwzględniająca straty z powodu złej jakości danych, pacjentów chcących wcześniej opuścić skaner oraz tych, u których nie obserwuje się wyładowań międzynapadowych. Głównym wynikiem badań będzie porównanie właściwości odpowiedzi fMRI z odpowiadającymi im właściwościami każdego wyładowania międzynapadowego, w celu ustalenia, dlaczego niektóre wyładowania są wykrywalne przez fMRI, a inne nie. Zostanie to przeprowadzone dla każdego pacjenta z osobna, chociaż porównanie pacjentów z podobnymi typami padaczki pomoże określić, którzy pacjenci nadają się do EEG-fMRI, co jest kluczowym pytaniem, jeśli technika ma być stosowana wydajnie i skutecznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych bez przeciwwskazań do badania MRI. Wstępne badanie pod kątem kompatybilności z MR zostanie przeprowadzone podczas rekrutacji.
- padaczka z międzynapadowymi wyładowaniami padaczkowymi widocznymi w zapisie EEG skóry głowy.
- rzadkość lub brak napadów. Jest to ważny punkt, aby zminimalizować ryzyko napadu drgawkowego u pacjenta podczas skanowania.
- oczekiwana częstość wyładowań padaczkowych między napadami wystarczająca do zarejestrowania co najmniej 10, ale mniej niż 200 zdarzeń na godzinę. Zarówno zbyt mała, jak i zbyt duża liczba zdarzeń utrudnia interpretację wyników EEG-fMRI.
- chęć pozostania w skanerze przez minimum 40 minut. Zapewnia to zebranie rozsądnej ilości danych fMRI. Ważne jest, aby rekrutować zmotywowanych uczestników, najlepiej tych, którzy wcześniej przeszli badanie MRI i dzięki temu mają pewne pojęcie o środowisku.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania MRI.
- padaczka z rzadkimi lub nieobecnymi wyładowaniami między napadami lub częstymi napadami.
- pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zrozumieć charakteru badania.
- rozpoznanie neurologiczne lub psychiatryczne inne niż padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z epilepsją
Grupa pacjentów z różnymi typami padaczki.
|
Pacjenci poddawani są badaniu EEG-fMRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność EEG i fMRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena zgodności pomiarów hemodynamicznych (fMRI) i elektrycznych (EEG) odpowiedzi mózgu na wyładowania padaczkowe, zarówno pod względem właściwości sygnału, jak i lokalizacji
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność kliniczna EEG-fMRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena związku wyników EEG-fMRI z danymi klinicznymi dotyczącymi rodzaju padaczki.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_06-167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skanowanie EEG-fMRI
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)RekrutacyjnySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunoweFrancja
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaZakończony
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RekrutacyjnyZdrowyStany Zjednoczone
-
Xijing HospitalRekrutacyjny
-
Rennes University HospitalNieznany
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzZakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...Zakończony
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ZakończonyDepresja Umiarkowana | Depresja ŁagodnaFederacja Rosyjska
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZdrowy | Zaburzenia widzeniaFrancja
-
ElMindA LtdTel Aviv University; Sheba Medical CenterZakończonyUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI)Izrael