Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG-fMRI: w kierunku użytecznego narzędzia klinicznego w padaczce

11 października 2016 zaktualizowane przez: University of Birmingham
Celem tego projektu jest opracowanie metody połączonej rejestracji elektroencefalografii (EEG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu lepszego zrozumienia zależności między reakcjami elektrycznymi (EEG) i przepływem krwi (fMRI) na wyładowania padaczkowe jako niezbędny krok w kierunku zastosowania klinicznego. Jednym z czynników, który obecnie ogranicza stosowanie EEG-fMRI u pacjentów z padaczką, jest to, że stosunkowo duża część pacjentów nie wykazuje żadnej odpowiedzi fMRI pomimo wykrycia aktywności padaczkowej na EEG zarejestrowanym podczas skanowania. Przyczyny tego są niejasne, przez co trudno z góry przewidzieć, czy z sesji skanowania zostaną uzyskane przydatne informacje. Co jest takiego w niektórych wyładowaniach epileptycznych, że powodują wykrywalną zmianę sygnału fMRI, podczas gdy inne, które są nie mniej oczywiste lub częste, nie? To pytanie zostanie rozwiązane poprzez określenie czynników, które są odpowiedzialne za występowanie silnych zmian sygnału fMRI poprzez szczegółową analizę morfologiczną, topograficzną i spektralną sygnału EEG na zasadzie zdarzenia po zdarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest kontynuacja prac nad nową metodą lokalizacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za nieprawidłowe wyładowania padaczkowe u pacjentów z padaczką. Metoda EEG-fMRI łączy elektroencefalografię (EEG) i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI). EEG rejestruje aktywność elektryczną mózgu za pomocą elektrod przymocowanych do skóry głowy i jest szeroko stosowany w diagnostyce i badaniu padaczki. FMRI wykorzystuje skaner MRI do wykrywania zmian w przepływie krwi, które występują, gdy region mózgu jest aktywny. Obie techniki mają szeroki zakres zastosowań w badaniu normalnej i nieprawidłowej funkcji mózgu.

Zaletą połączenia tych dwóch technik jest to, że fMRI może bardzo dokładnie określić lokalizację aktywnych regionów, podczas gdy EEG może odblokować ich względny czas, umożliwiając dokładniejszą interpretację wyników fMRI, a tym samym reakcję mózgu na aktywność padaczkową. Projekt nie będzie miał zastosowania do lokalizacji napadów padaczkowych ze względu na ich nieprzewidywalność, konsekwencje dla bezpieczeństwa wystąpienia napadu w skanerze MRI oraz problemy z jakością danych, jeśli pacjent poruszy się podczas skanowania. Zamiast tego badane będą wyładowania międzynapadowe, które są małymi zdarzeniami występującymi regularnie między napadami, których pacjent nie jest świadomy.

Z klinicznego punktu widzenia niezwykle ważne może być określenie, które obszary mózgu generują wyładowania epileptyczne, zarówno dla lepszego zrozumienia padaczki pacjenta, jak i, w odpowiednich przypadkach, pomocy w planowaniu operacji. EEG-fMRI jest jedną z metod, która może to zrobić i jest potencjalnie bardzo wydajna, ponieważ jest bardzo prosta dla pacjenta i wymaga jedynie przyłożenia elektrod do skóry głowy, a następnie leżenia w skanerze MRI. Ponadto, ponieważ większość szpitali w Wielkiej Brytanii ma skanery MRI i wiedzę specjalistyczną w zakresie EEG, może skorzystać z potencjału, który już istnieje w ramach NHS. Ten projekt będzie opierał się na wcześniejszych pracach, aby scharakteryzować związek między reakcjami elektrycznymi (EEG) i przepływem krwi (fMRI) na wyładowania międzynapadowe, co jest konieczne, aby technika stała się szeroko stosowana klinicznie.

Pacjenci będą rekrutowani z poradni leczenia padaczki po wyjaśnieniu im charakteru i celu projektu. Przejdą również wstępne badania przesiewowe pod kątem bezpieczeństwa MRI, aby upewnić się, że można je bezpiecznie skanować. Po przybyciu do Birmingham University Imaging Center (BUIC) elektrody EEG zostaną przymocowane do skóry głowy pacjenta za pomocą nasadki elektrody. Gdy elektrody znajdą się na miejscu, pacjent zostanie poproszony o położenie się na łóżku skanera. Zatyczki do uszu i słuchawki będą noszone w celu zminimalizowania hałasu skanera, ale nie uniemożliwi to komunikacji z operatorem skanera. Gdy łóżko zostanie przesunięte na środek skanera, pacjent zostanie poproszony o leżenie nieruchomo przez pozostałą część sesji skanowania. Żadne zadanie nie zostanie wykonane. Skanowanie obejmie obraz anatomiczny i wiele przebiegów fMRI. Pacjent będzie miał dzwonek alarmowy, który można nacisnąć w dowolnym momencie, aby zwrócić uwagę operatora skanera, a skanowanie fMRI będzie miało regularne przerwy co 5-6 minut, podczas których operator skanera będzie rozmawiał z pacjentem. W trakcie skanowania pacjent będzie monitorowany z dyspozytorni przez okno i kamerę wideo. Skanowanie będzie trwało maksymalnie dwie godziny lub do momentu wyrażenia przez pacjenta chęci przerwania sesji. Następnie pacjent zostanie usunięty ze skanera i usunięte elektrody, po czym pacjent będzie mógł opuścić BUIC. Przewiduje się, że cały zabieg potrwa do 3 godzin i zostanie przeprowadzony raz na pacjenta, choć jeśli pacjent wyrazi chęć powrotu, można to rozważyć.

Pacjenci z różnymi rodzajami padaczki zostaną prześwietleni. W efekcie powstanie obszerna baza danych, uwzględniająca straty z powodu złej jakości danych, pacjentów chcących wcześniej opuścić skaner oraz tych, u których nie obserwuje się wyładowań międzynapadowych. Głównym wynikiem badań będzie porównanie właściwości odpowiedzi fMRI z odpowiadającymi im właściwościami każdego wyładowania międzynapadowego, w celu ustalenia, dlaczego niektóre wyładowania są wykrywalne przez fMRI, a inne nie. Zostanie to przeprowadzone dla każdego pacjenta z osobna, chociaż porównanie pacjentów z podobnymi typami padaczki pomoże określić, którzy pacjenci nadają się do EEG-fMRI, co jest kluczowym pytaniem, jeśli technika ma być stosowana wydajnie i skutecznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z padaczką z widocznymi wyładowaniami padaczkowymi między napadami w zapisie EEG owłosionej skóry głowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych bez przeciwwskazań do badania MRI. Wstępne badanie pod kątem kompatybilności z MR zostanie przeprowadzone podczas rekrutacji.
  2. padaczka z międzynapadowymi wyładowaniami padaczkowymi widocznymi w zapisie EEG skóry głowy.
  3. rzadkość lub brak napadów. Jest to ważny punkt, aby zminimalizować ryzyko napadu drgawkowego u pacjenta podczas skanowania.
  4. oczekiwana częstość wyładowań padaczkowych między napadami wystarczająca do zarejestrowania co najmniej 10, ale mniej niż 200 zdarzeń na godzinę. Zarówno zbyt mała, jak i zbyt duża liczba zdarzeń utrudnia interpretację wyników EEG-fMRI.
  5. chęć pozostania w skanerze przez minimum 40 minut. Zapewnia to zebranie rozsądnej ilości danych fMRI. Ważne jest, aby rekrutować zmotywowanych uczestników, najlepiej tych, którzy wcześniej przeszli badanie MRI i dzięki temu mają pewne pojęcie o środowisku.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do badania MRI.
  2. padaczka z rzadkimi lub nieobecnymi wyładowaniami między napadami lub częstymi napadami.
  3. pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zrozumieć charakteru badania.
  4. rozpoznanie neurologiczne lub psychiatryczne inne niż padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z epilepsją
Grupa pacjentów z różnymi typami padaczki.
Pacjenci poddawani są badaniu EEG-fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność EEG i fMRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zgodności pomiarów hemodynamicznych (fMRI) i elektrycznych (EEG) odpowiedzi mózgu na wyładowania padaczkowe, zarówno pod względem właściwości sygnału, jak i lokalizacji
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność kliniczna EEG-fMRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena związku wyników EEG-fMRI z danymi klinicznymi dotyczącymi rodzaju padaczki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG_06-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie EEG-fMRI

3
Subskrybuj