- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410889
EEG-fMRI: Mod et nyttigt klinisk værktøj ved epilepsi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er at fortsætte udviklingen af en ny metode til at lokalisere de områder af hjernen, der er ansvarlige for abnorme, epileptiske udledninger hos patienter med epilepsi. Metoden, EEG-fMRI, kombinerer elektroencefalografi (EEG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). EEG registrerer hjernens elektriske aktivitet via elektroder fastgjort til hovedbunden, og er meget udbredt til diagnosticering og undersøgelse af epilepsi. FMRI bruger en MR-scanner til at detektere ændringer i blodgennemstrømningen, der opstår, når en region af hjernen er aktiv. Begge teknikker har en bred vifte af anvendelser i studiet af normal og unormal hjernefunktion.
Fordelen ved at kombinere de to teknikker er, at fMRI kan bestemme meget nøjagtigt placeringen af de aktive regioner, mens EEG har potentialet til at låse op for deres relative timing, hvilket muliggør mere nøjagtig fortolkning af fMRI-resultater og dermed hjernens reaktion på epileptisk aktivitet. Projektet vil ikke blive anvendt til lokalisering af epileptiske anfald på grund af deres uforudsigelighed, de sikkerhedsmæssige konsekvenser af at få et anfald i en MR-scanner og problemer med datakvaliteten, hvis patienten bevæger sig under scanning. I stedet vil der blive undersøgt interiktale udflåd, som er små hændelser, der sker jævnligt mellem anfald, som patienten ikke er klar over.
Klinisk kan det være ekstremt vigtigt at afgøre, hvilke områder af hjernen der genererer epileptiske udflåd, både for en bedre forståelse af patientens epilepsi og i passende tilfælde for at hjælpe med planlægning af operation. EEG-fMRI er en metode til at gøre dette på og er potentielt meget kraftfuld, fordi den er meget ligetil for patienten, idet den kun kræver påføring af elektroder til hovedbunden efterfulgt af en periode med at ligge ned i MR-scanneren. Da de fleste britiske hospitaler desuden har MR-scannere og EEG-ekspertise, kunne de drage fordel af den kapacitet, der allerede findes i NHS. Dette projekt vil bygge på tidligere arbejde med at karakterisere sammenhængen mellem de elektriske (EEG) og blodgennemstrømnings (fMRI) reaktioner på interiktale udladninger, som er nødvendig for at teknikken kan blive almindeligt anvendt klinisk.
Patienter vil blive rekrutteret fra epilepsiklinikker efter at have fået forklaret arten og formålet med projektet. De vil også modtage en indledende screening for MR-sikkerhed for at sikre, at de kan scannes sikkert. Ved ankomst til Birmingham University Imaging Center (BUIC) vil EEG-elektroder blive fastgjort til patientens hovedbund ved hjælp af en elektrodehætte. Når elektroderne er på plads, vil patienten blive bedt om at lægge sig på scannersengen. Ørepropper og hovedtelefoner vil blive båret for at minimere støjen fra scanneren, men dette vil ikke forhindre kommunikation med scanneroperatøren. Når sengen er blevet flyttet til midten af scanneren, vil patienten blive bedt om at ligge stille i resten af scanningssessionen. Ingen opgave udføres. Scanningen vil omfatte et anatomisk billede og flere kørsler af fMRI. Patienten vil have en alarmklokke, som kan trykkes på til enhver tid for at tiltrække scannerens opmærksomhed, og fMRI-scanning vil have regelmæssige pauser hvert 5.-6. minut, hvor scanneroperatøren vil tale med patienten. I løbet af scanningen vil patienten blive overvåget fra kontrolrummet via vinduet og videokamera. Scanningen fortsætter i maksimalt to timer eller indtil patienten udtrykker ønske om at afslutte sessionen. Patienten vil derefter blive fjernet fra scanneren og elektroderne fjernet, hvorefter patienten frit kan forlade BUIC. Det forventes, at hele proceduren vil tage op til 3 timer og vil blive udført én gang pr. patient, men hvis en patient udtrykker vilje til at vende tilbage, kan dette overvejes.
Patienter med en række forskellige typer af epilepsi vil blive scannet. Dette vil resultere i en omfattende database, der tager hensyn til tab på grund af data af dårlig kvalitet, patienter, der ønsker at forlade scanneren tidligt, og dem, hvor der ikke observeres interiktale udledninger. Hovedresultatet af undersøgelsen vil være at sammenligne egenskaberne af fMRI-responset med de tilsvarende egenskaber for hver interiktal udledning for at bestemme, hvorfor nogle udledninger kan påvises af fMRI, mens andre ikke er det. Dette vil blive gjort på patient for patient basis, selvom sammenligning på tværs af patienter med lignende typer af epilepsi vil begynde at hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der er egnede til EEG-fMRI, et afgørende spørgsmål, hvis teknikken skal anvendes effektivt og effektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne uden kontraindikationer til MR-scanning. Indledende screening for MR-kompatibilitet vil blive udført ved rekruttering.
- epilepsi med interiktale epileptiske udledninger tydeligt på hovedbundens EEG.
- sjældenhed eller mangel på anfald. Dette er et vigtigt punkt for at minimere risikoen for, at patienten får et anfald under scanning.
- forventet hastighed af interiktale epileptiske udledninger tilstrækkelig til at tillade, at mindst 10 men mindre end 200 hændelser kan registreres i timen. Både for få og for mange hændelser gør fortolkning af EEG-fMRI-resultaterne vanskelig.
- villighed til at blive i scanneren i minimum 40 minutter. Dette sikrer, at der indsamles en rimelig mængde fMRI-data. Det er vigtigt, at motiverede forsøgspersoner rekrutteres, gerne dem, der tidligere har gennemgået MR-scanning og derfor har en idé om miljøet.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til MR-scanning.
- epilepsi med sjældne eller manglende interiktale udflåd eller hyppige anfald.
- patienten er ude af stand til at give informeret samtykke eller forstå undersøgelsens art.
- anden neurologisk eller psykiatrisk diagnose end epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med epilepsi
En gruppe patienter med forskellige typer af epilepsi.
|
Patienterne gennemgår EEG-fMRI-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG og fMRI konkordans
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af overensstemmelsen mellem hæmodynamiske (fMRI) og elektriske (EEG) målinger af hjernens reaktion på epileptiske udladninger, både hvad angår signalegenskaber og lokalisering
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-fMRI klinisk overensstemmelse
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af forholdet mellem EEG-fMRI resultater og kliniske data relateret til typen af epilepsi.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_06-167
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med EEG-fMRI scanning
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)AfsluttetSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaAfsluttet
-
Xijing HospitalRekrutteringBevidsthedsforstyrrelserKina
-
Rennes University HospitalUkendt
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSund og rask | SynshandicapFrankrig