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EEG-fMRI: てんかんにおける有用な臨床ツールに向けて

2016年10月11日 更新者:University of Birmingham
このプロジェクトの目的は、てんかん放電に対する電気的 (EEG) 反応と血流 (fMRI) 反応の関係の理解を向上させるために、脳波検査 (EEG) と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を組み合わせた記録方法を開発することです。臨床使用に向けて必要な一歩です。 現在、てんかん患者におけるEEG-fMRIの使用を制限している要因の1つは、スキャン中に記録されたEEGでてんかん活動が検出されたにもかかわらず、比較的大部分の患者がfMRI反応を示さないことである。 この理由は不明であるため、スキャン セッションから有用な情報が得られるかどうかを事前に予測することは困難です。 fMRI 信号に検出可能な変化をもたらす一部のてんかん性放電と、同様に明白または頻繁に変化しない他のてんかん放電については何が原因でしょうか? この問題は、イベントごとに EEG 信号の詳細な形態学的、地形学的、およびスペクトル分析を介して、ロバストな fMRI 信号変化の発生に関与する要因を特定することによって解決されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、てんかん患者の異常なてんかん放電の原因となる脳の領域を特定する新しい方法の開発を継続することです。 EEG-fMRI という方法は、脳波検査 (EEG) と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を組み合わせたものです。 EEG は、頭皮に取り付けられた電極を介して脳の電気活動を記録し、てんかんの診断と研究に広く使用されています。 FMRI は、MRI スキャナーを使用して、脳の領域が活動しているときに起こる血流の変化を検出します。 どちらの技術も、正常および異常な脳機能の研究に幅広く応用できます。

2 つの技術を組み合わせる利点は、fMRI が活動領域の位置を非常に正確に決定できるのに対し、EEG はそれらの相対的なタイミングを解き放つ可能性があり、fMRI の結果、ひいてはてんかん活動に対する脳の反応をより正確に解釈できることです。 このプロジェクトは、てんかん発作の位置特定には適用されません。その理由は、てんかん発作の予測不可能性、MRI スキャナーで発作が起こることによる安全への影響、およびスキャン中に患者が動いた場合のデータ品質の問題です。 その代わりに、患者が気づいていない発作と発作の間に規則的に起こる小さな出来事である発作間欠放電が研究されることになる。

臨床的には、脳のどの領域がてんかん放電を生成するかを判断することは、患者のてんかんをより深く理解するために、また、適切な場合には手術の計画に役立つために非常に重要です。 EEG-fMRI はこれを行う方法の 1 つであり、頭皮に電極を当てて MRI スキャナー内に横たわるだけで済むため、患者にとっては非常に簡単であり、非常に強力である可能性があります。 さらに、英国のほとんどの病院は MRI スキャナーと脳波の専門知識を備えているため、NHS 内にすでに存在する能力を活用できる可能性があります。 このプロジェクトは、この技術が臨床で広く使用されるために必要な、発作間欠放電に対する電気的 (EEG) 反応と血流 (fMRI) 反応の間の関係を特徴付けるための以前の研究に基づいて構築されます。

患者はてんかんクリニックからプロジェクトの内容と目的を説明した上で募集されます。 また、MRI の安全性に関する初期スクリーニングも受けて、安全にスキャンできることを確認します。 バーミンガム大学画像センター (BUIC) に到着すると、電極キャップを使用して脳波電極が患者の頭皮に取り付けられます。 電極が所定の位置に装着されると、患者はスキャナーベッドに横になるように求められます。 スキャナーの騒音を最小限に抑えるために耳栓とヘッドフォンを着用しますが、スキャナー オペレーターとのコミュニケーションが妨げられることはありません。 ベッドがスキャナーの中央に移動したら、患者はスキャンセッションの残りの間、安静に横たわるように求められます。 タスクは実行されません。 スキャンには解剖学的画像と fMRI の複数回の実行が含まれます。 患者には、スキャナーのオペレーターの注意を引くためにいつでも押すことができる警報ベルが用意されており、fMRI スキャンでは 5 ~ 6 分ごとに定期的な休憩があり、その間にスキャナーのオペレーターが患者と会話します。 スキャン中、患者は制御室から窓とビデオカメラを介して監視されます。 スキャンは最大 2 時間、または患者がセッション終了の希望を表明するまで継続されます。 その後、患者はスキャナーから外され、電極が取り外され、その後患者は自由にBUICから退出できます。 全手順に最大 3 時間かかることが予想され、患者 1 人につき 1 回実施されますが、患者が復帰の意思を表明した場合は、復帰が検討される可能性があります。

さまざまなタイプのてんかん患者が検査されます。 これにより、低品質のデータによる損失、早期にスキャナーから離れたい患者、および発作間欠放電が観察されない患者を考慮した、包括的なデータベースが作成されます。 研究の主な結果は、fMRI で検出できる放電と検出できない放電がある理由を判断するために、fMRI 応答の特性を各発作間欠放電の対応する特性と比較することです。 これは患者ごとに行われるが、同様の種類のてんかんを持つ患者間の比較は、どの患者がEEG-fMRIに適しているかを判断するのに役立ち始めるが、この技術を効率的かつ効果的に適用する場合には重要な問題となる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
        • University of Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭皮脳波で明らかな発作間欠期のてんかん放電を伴うてんかん患者。

説明

包含基準:

  1. MRIスキャンに禁忌のない成人。 採用時にMR適合性の初期審査を実施します。
  2. 頭皮脳波で明らかな発作間欠期のてんかん放電を伴うてんかん。
  3. 発作の稀少性または欠如。 これは、スキャン中に患者が発作を起こすリスクを最小限に抑えるための重要なポイントです。
  4. 発作間欠期のてんかん放電の予想速度は、1 時間あたり少なくとも 10 件、200 件未満のイベントを記録できる程度に十分です。 イベントが少なすぎる場合も多すぎる場合も、EEG-fMRI 結果の解釈が困難になります。
  5. 少なくとも 40 分間はスキャナーを使用したままにしておきます。 これにより、適切な量の fMRI データが確実に収集されます。 意欲のある被験者、できれば以前に MRI スキャンを受けたことがあり、環境についてある程度の知識を持っている被験者を募集することが重要です。

除外基準:

  1. MRIスキャンの禁忌。
  2. まれな発作間欠放電または発作間欠放電がないてんかん、または頻繁な発作を伴うてんかん。
  3. 患者はインフォームドコンセントを与えることができず、研究の性質を理解することもできません。
  4. てんかん以外の神経学的または精神医学的な診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
てんかん患者
さまざまな種類のてんかんを持つ患者のグループです。
患者はEEG-fMRIスキャンを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGとfMRIの一致
時間枠:1日目
信号特性と局在化の両方の観点から、てんかん放電に対する脳反応の血行力学的(fMRI)測定と電気的(EEG)測定との一致性の評価
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG-fMRIの臨床的一致
時間枠:1日目
EEG-fMRI 結果とてんかんの種類に関連する臨床データとの関係の評価。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RG_06-167

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EEG-fMRIスキャンの臨床試験

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