- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410889
EEG-fMRT: Auf dem Weg zu einem nützlichen klinischen Instrument bei Epilepsie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist die Weiterentwicklung einer neuen Methode zur Lokalisierung der Gehirnregionen, die für abnormale, epileptische Entladungen bei Epilepsiepatienten verantwortlich sind. Die Methode EEG-fMRT kombiniert Elektroenzephalographie (EEG) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Das EEG zeichnet die elektrische Aktivität des Gehirns über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden auf und wird häufig bei der Diagnose und Untersuchung von Epilepsie eingesetzt. FMRI verwendet einen MRT-Scanner, um Veränderungen im Blutfluss zu erkennen, die immer dann auftreten, wenn eine Region des Gehirns aktiv ist. Beide Techniken haben ein breites Anwendungsspektrum bei der Untersuchung normaler und abnormaler Gehirnfunktionen.
Der Vorteil der Kombination der beiden Techniken besteht darin, dass fMRT die Position der aktiven Regionen sehr genau bestimmen kann, während EEG das Potenzial hat, deren relatives Timing aufzudecken, was eine genauere Interpretation der fMRT-Ergebnisse und damit der Gehirnreaktion auf epileptische Aktivität ermöglicht. Das Projekt wird nicht auf die Lokalisierung epileptischer Anfälle angewendet, da diese unvorhersehbar sind, die Auswirkungen eines Anfalls in einem MRT-Scanner sicherheitsrelevant sind und Probleme mit der Datenqualität auftreten, wenn sich der Patient während des Scanvorgangs bewegt. Stattdessen werden interiktale Entladungen untersucht, bei denen es sich um kleine Ereignisse handelt, die regelmäßig zwischen Anfällen auftreten und von denen der Patient nichts weiß.
Klinisch kann es äußerst wichtig sein, zu bestimmen, welche Regionen des Gehirns epileptische Entladungen erzeugen, sowohl für ein besseres Verständnis der Epilepsie des Patienten als auch in geeigneten Fällen, um bei der Planung einer Operation zu helfen. EEG-fMRT ist eine Methode hierfür und möglicherweise sehr leistungsstark, da sie für den Patienten sehr einfach ist und nur das Anbringen von Elektroden an der Kopfhaut und anschließendes Liegen im MRT-Scanner erfordert. Da die meisten Krankenhäuser im Vereinigten Königreich außerdem über MRT-Scanner und EEG-Fachwissen verfügen, könnten sie die Kapazitäten nutzen, die bereits im NHS vorhanden sind. Dieses Projekt wird auf früheren Arbeiten aufbauen, um den Zusammenhang zwischen den elektrischen (EEG) und Blutflussreaktionen (fMRT) auf interiktale Entladungen zu charakterisieren, was notwendig ist, damit die Technik klinisch weit verbreitet eingesetzt werden kann.
Patienten werden aus Epilepsiekliniken rekrutiert, nachdem ihnen die Art und der Zweck des Projekts erklärt wurden. Sie erhalten außerdem eine erste Untersuchung auf MRT-Sicherheit, um sicherzustellen, dass sie sicher gescannt werden können. Bei der Ankunft im Birmingham University Imaging Centre (BUIC) werden EEG-Elektroden mithilfe einer Elektrodenkappe an der Kopfhaut des Patienten befestigt. Sobald die Elektroden angebracht sind, wird der Patient aufgefordert, sich auf die Scannerliege zu legen. Um den Lärm des Scanners zu minimieren, werden Ohrstöpsel und Kopfhörer getragen, die Kommunikation mit dem Scanner-Bediener wird dadurch jedoch nicht beeinträchtigt. Sobald das Bett in die Mitte des Scanners bewegt wurde, wird der Patient gebeten, für den Rest der Scansitzung still zu liegen. Es wird keine Aufgabe ausgeführt. Das Scannen umfasst ein anatomisches Bild und mehrere fMRT-Durchläufe. Der Patient verfügt über eine Alarmglocke, die jederzeit gedrückt werden kann, um die Aufmerksamkeit des Scanner-Operators auf sich zu ziehen. Beim fMRT-Scannen gibt es regelmäßige Pausen alle 5–6 Minuten, in denen der Scanner-Operator mit dem Patienten spricht. Während des Scanvorgangs wird der Patient vom Kontrollraum aus über das Fenster und die Videokamera überwacht. Der Scanvorgang wird maximal zwei Stunden lang fortgesetzt oder bis der Patient den Wunsch äußert, die Sitzung zu beenden. Anschließend wird der Patient aus dem Scanner genommen und die Elektroden entfernt. Anschließend kann der Patient BUIC verlassen. Es wird erwartet, dass der gesamte Eingriff bis zu 3 Stunden dauert und einmal pro Patient durchgeführt wird. Wenn ein Patient jedoch seine Bereitschaft zur Rückkehr zum Ausdruck bringt, kann dies in Betracht gezogen werden.
Es werden Patienten mit verschiedenen Formen der Epilepsie untersucht. Dadurch entsteht eine umfassende Datenbank, die Verluste aufgrund schlechter Datenqualität, Patienten, die den Scanner vorzeitig verlassen möchten, und Patienten, bei denen keine interiktalen Entladungen beobachtet werden, berücksichtigt. Das Hauptergebnis der Studie wird darin bestehen, die Eigenschaften der fMRT-Reaktion mit den entsprechenden Eigenschaften jeder interiktalen Entladung zu vergleichen, um festzustellen, warum einige Entladungen durch fMRT erkennbar sind, andere jedoch nicht. Dies wird für jeden einzelnen Patienten durchgeführt, obwohl ein Vergleich zwischen Patienten mit ähnlichen Epilepsietypen dabei helfen wird, festzustellen, welche Patienten für die EEG-fMRT geeignet sind – eine entscheidende Frage, wenn die Technik effizient und effektiv angewendet werden soll.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ohne Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung. Bei der Einstellung wird ein erstes Screening auf MR-Kompatibilität durchgeführt.
- Epilepsie mit interiktalen epileptischen Entladungen, erkennbar im EEG der Kopfhaut.
- Seltenheit oder fehlende Anfälle. Dies ist ein wichtiger Punkt, um das Risiko eines Anfalls des Patienten während des Scannens zu minimieren.
- erwartete Rate interiktaler epileptischer Entladungen, die ausreicht, um die Aufzeichnung von mindestens 10, aber weniger als 200 Ereignissen pro Stunde zu ermöglichen. Sowohl zu wenige als auch zu viele Ereignisse erschweren die Interpretation der EEG-fMRT-Ergebnisse.
- Bereitschaft, mindestens 40 Minuten im Scanner zu bleiben. Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Menge an fMRT-Daten erfasst wird. Es ist wichtig, dass motivierte Probanden rekrutiert werden, vorzugsweise solche, die sich zuvor einer MRT-Untersuchung unterzogen haben und daher eine gewisse Vorstellung von der Umgebung haben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
- Epilepsie mit seltenen oder fehlenden interiktalen Entladungen oder häufigen Anfällen.
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Art der Studie zu verstehen.
- neurologische oder psychiatrische Diagnose außer Epilepsie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Epilepsie
Eine Gruppe von Patienten mit verschiedenen Arten von Epilepsie.
|
Die Patienten werden einem EEG-fMRT-Scan unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EEG- und fMRT-Konkordanz
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen hämodynamischen (fMRT) und elektrischen (EEG) Messungen der Gehirnreaktion auf epileptische Entladungen, sowohl hinsichtlich der Signaleigenschaften als auch der Lokalisierung
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Konkordanz zwischen EEG und fMRT
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Beziehung zwischen EEG-fMRT-Ergebnissen und klinischen Daten im Zusammenhang mit der Art der Epilepsie.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG_06-167
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