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EEG-fMRT: Auf dem Weg zu einem nützlichen klinischen Instrument bei Epilepsie

11. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Birmingham
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Methode der kombinierten Aufzeichnung von Elektroenzephalographie (EEG) und funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu entwickeln, um das Verständnis der Beziehung zwischen elektrischen (EEG) und Blutflussreaktionen (fMRT) auf epileptische Entladungen zu verbessern ein notwendiger Schritt in Richtung klinischer Einsatz. Ein Faktor, der derzeit den Einsatz von EEG-fMRT bei Patienten mit Epilepsie einschränkt, besteht darin, dass ein relativ großer Anteil der Patienten keine fMRT-Reaktion zeigt, obwohl im während des Scannens aufgezeichneten EEG epileptische Aktivität festgestellt wurde. Die Gründe dafür sind unklar, so dass es schwierig ist, im Voraus vorherzusagen, ob aus der Scansitzung nützliche Informationen gewonnen werden. Was führt bei einigen epileptischen Entladungen zu einer erkennbaren Veränderung des fMRT-Signals, während dies bei anderen, die nicht weniger offensichtlich oder häufig sind, nicht der Fall ist? Diese Frage wird beantwortet, indem die Faktoren ermittelt werden, die für das Auftreten robuster fMRT-Signaländerungen verantwortlich sind, und zwar durch detaillierte morphologische, topografische und spektrale Analyse des EEG-Signals auf Ereignisbasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist die Weiterentwicklung einer neuen Methode zur Lokalisierung der Gehirnregionen, die für abnormale, epileptische Entladungen bei Epilepsiepatienten verantwortlich sind. Die Methode EEG-fMRT kombiniert Elektroenzephalographie (EEG) und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Das EEG zeichnet die elektrische Aktivität des Gehirns über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden auf und wird häufig bei der Diagnose und Untersuchung von Epilepsie eingesetzt. FMRI verwendet einen MRT-Scanner, um Veränderungen im Blutfluss zu erkennen, die immer dann auftreten, wenn eine Region des Gehirns aktiv ist. Beide Techniken haben ein breites Anwendungsspektrum bei der Untersuchung normaler und abnormaler Gehirnfunktionen.

Der Vorteil der Kombination der beiden Techniken besteht darin, dass fMRT die Position der aktiven Regionen sehr genau bestimmen kann, während EEG das Potenzial hat, deren relatives Timing aufzudecken, was eine genauere Interpretation der fMRT-Ergebnisse und damit der Gehirnreaktion auf epileptische Aktivität ermöglicht. Das Projekt wird nicht auf die Lokalisierung epileptischer Anfälle angewendet, da diese unvorhersehbar sind, die Auswirkungen eines Anfalls in einem MRT-Scanner sicherheitsrelevant sind und Probleme mit der Datenqualität auftreten, wenn sich der Patient während des Scanvorgangs bewegt. Stattdessen werden interiktale Entladungen untersucht, bei denen es sich um kleine Ereignisse handelt, die regelmäßig zwischen Anfällen auftreten und von denen der Patient nichts weiß.

Klinisch kann es äußerst wichtig sein, zu bestimmen, welche Regionen des Gehirns epileptische Entladungen erzeugen, sowohl für ein besseres Verständnis der Epilepsie des Patienten als auch in geeigneten Fällen, um bei der Planung einer Operation zu helfen. EEG-fMRT ist eine Methode hierfür und möglicherweise sehr leistungsstark, da sie für den Patienten sehr einfach ist und nur das Anbringen von Elektroden an der Kopfhaut und anschließendes Liegen im MRT-Scanner erfordert. Da die meisten Krankenhäuser im Vereinigten Königreich außerdem über MRT-Scanner und EEG-Fachwissen verfügen, könnten sie die Kapazitäten nutzen, die bereits im NHS vorhanden sind. Dieses Projekt wird auf früheren Arbeiten aufbauen, um den Zusammenhang zwischen den elektrischen (EEG) und Blutflussreaktionen (fMRT) auf interiktale Entladungen zu charakterisieren, was notwendig ist, damit die Technik klinisch weit verbreitet eingesetzt werden kann.

Patienten werden aus Epilepsiekliniken rekrutiert, nachdem ihnen die Art und der Zweck des Projekts erklärt wurden. Sie erhalten außerdem eine erste Untersuchung auf MRT-Sicherheit, um sicherzustellen, dass sie sicher gescannt werden können. Bei der Ankunft im Birmingham University Imaging Centre (BUIC) werden EEG-Elektroden mithilfe einer Elektrodenkappe an der Kopfhaut des Patienten befestigt. Sobald die Elektroden angebracht sind, wird der Patient aufgefordert, sich auf die Scannerliege zu legen. Um den Lärm des Scanners zu minimieren, werden Ohrstöpsel und Kopfhörer getragen, die Kommunikation mit dem Scanner-Bediener wird dadurch jedoch nicht beeinträchtigt. Sobald das Bett in die Mitte des Scanners bewegt wurde, wird der Patient gebeten, für den Rest der Scansitzung still zu liegen. Es wird keine Aufgabe ausgeführt. Das Scannen umfasst ein anatomisches Bild und mehrere fMRT-Durchläufe. Der Patient verfügt über eine Alarmglocke, die jederzeit gedrückt werden kann, um die Aufmerksamkeit des Scanner-Operators auf sich zu ziehen. Beim fMRT-Scannen gibt es regelmäßige Pausen alle 5–6 Minuten, in denen der Scanner-Operator mit dem Patienten spricht. Während des Scanvorgangs wird der Patient vom Kontrollraum aus über das Fenster und die Videokamera überwacht. Der Scanvorgang wird maximal zwei Stunden lang fortgesetzt oder bis der Patient den Wunsch äußert, die Sitzung zu beenden. Anschließend wird der Patient aus dem Scanner genommen und die Elektroden entfernt. Anschließend kann der Patient BUIC verlassen. Es wird erwartet, dass der gesamte Eingriff bis zu 3 Stunden dauert und einmal pro Patient durchgeführt wird. Wenn ein Patient jedoch seine Bereitschaft zur Rückkehr zum Ausdruck bringt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Es werden Patienten mit verschiedenen Formen der Epilepsie untersucht. Dadurch entsteht eine umfassende Datenbank, die Verluste aufgrund schlechter Datenqualität, Patienten, die den Scanner vorzeitig verlassen möchten, und Patienten, bei denen keine interiktalen Entladungen beobachtet werden, berücksichtigt. Das Hauptergebnis der Studie wird darin bestehen, die Eigenschaften der fMRT-Reaktion mit den entsprechenden Eigenschaften jeder interiktalen Entladung zu vergleichen, um festzustellen, warum einige Entladungen durch fMRT erkennbar sind, andere jedoch nicht. Dies wird für jeden einzelnen Patienten durchgeführt, obwohl ein Vergleich zwischen Patienten mit ähnlichen Epilepsietypen dabei helfen wird, festzustellen, welche Patienten für die EEG-fMRT geeignet sind – eine entscheidende Frage, wenn die Technik effizient und effektiv angewendet werden soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Epilepsie mit interiktalen epileptischen Entladungen, erkennbar im EEG der Kopfhaut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ohne Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung. Bei der Einstellung wird ein erstes Screening auf MR-Kompatibilität durchgeführt.
  2. Epilepsie mit interiktalen epileptischen Entladungen, erkennbar im EEG der Kopfhaut.
  3. Seltenheit oder fehlende Anfälle. Dies ist ein wichtiger Punkt, um das Risiko eines Anfalls des Patienten während des Scannens zu minimieren.
  4. erwartete Rate interiktaler epileptischer Entladungen, die ausreicht, um die Aufzeichnung von mindestens 10, aber weniger als 200 Ereignissen pro Stunde zu ermöglichen. Sowohl zu wenige als auch zu viele Ereignisse erschweren die Interpretation der EEG-fMRT-Ergebnisse.
  5. Bereitschaft, mindestens 40 Minuten im Scanner zu bleiben. Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Menge an fMRT-Daten erfasst wird. Es ist wichtig, dass motivierte Probanden rekrutiert werden, vorzugsweise solche, die sich zuvor einer MRT-Untersuchung unterzogen haben und daher eine gewisse Vorstellung von der Umgebung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  2. Epilepsie mit seltenen oder fehlenden interiktalen Entladungen oder häufigen Anfällen.
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder die Art der Studie zu verstehen.
  4. neurologische oder psychiatrische Diagnose außer Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Epilepsie
Eine Gruppe von Patienten mit verschiedenen Arten von Epilepsie.
Die Patienten werden einem EEG-fMRT-Scan unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG- und fMRT-Konkordanz
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Übereinstimmung zwischen hämodynamischen (fMRT) und elektrischen (EEG) Messungen der Gehirnreaktion auf epileptische Entladungen, sowohl hinsichtlich der Signaleigenschaften als auch der Lokalisierung
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Konkordanz zwischen EEG und fMRT
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Beziehung zwischen EEG-fMRT-Ergebnissen und klinischen Daten im Zusammenhang mit der Art der Epilepsie.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_06-167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EEG-fMRT-Scanning

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