- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02410889
EEG-fMRI: op weg naar een nuttig klinisch hulpmiddel bij epilepsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is de ontwikkeling voort te zetten van een nieuwe methode voor het lokaliseren van de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor abnormale epileptische ontladingen bij patiënten met epilepsie. De methode, EEG-fMRI, combineert elektro-encefalografie (EEG) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). EEG registreert de elektrische activiteit van de hersenen via elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd en wordt veel gebruikt bij de diagnose en studie van epilepsie. FMRI gebruikt een MRI-scanner om veranderingen in de bloedstroom te detecteren die optreden wanneer een hersengebied actief is. Beide technieken hebben een breed scala aan toepassingen in de studie van normale en abnormale hersenfuncties.
Het voordeel van het combineren van de twee technieken is dat fMRI zeer nauwkeurig de locatie van de actieve regio's kan bepalen, terwijl EEG het potentieel heeft om hun relatieve timing te ontsluiten, waardoor een nauwkeurigere interpretatie van fMRI-resultaten mogelijk is en dus de reactie van de hersenen op epileptische activiteit. Het project zal niet worden toegepast op de lokalisatie van epileptische aanvallen, vanwege de onvoorspelbaarheid ervan, de veiligheidsimplicaties van een aanval in een MRI-scanner en problemen met de gegevenskwaliteit als de patiënt beweegt tijdens het scannen. In plaats daarvan zullen interictale ontladingen worden bestudeerd, dit zijn kleine gebeurtenissen die regelmatig voorkomen tussen aanvallen waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Klinisch kan het uiterst belangrijk zijn om te bepalen welke hersengebieden epileptische ontladingen genereren, zowel voor een beter begrip van de epilepsie van de patiënt als, in geschikte gevallen, om te helpen bij het plannen van een operatie. EEG-fMRI is een methode om dit te doen, en is potentieel erg krachtig omdat het heel eenvoudig is voor de patiënt, waarbij alleen elektroden op de hoofdhuid hoeven te worden aangebracht, gevolgd door een periode liggend in de MRI-scanner. Aangezien de meeste Britse ziekenhuizen over MRI-scanners en EEG-expertise beschikken, zou het bovendien kunnen profiteren van de capaciteit die al binnen de NHS bestaat. Dit project zal voortbouwen op eerder werk om het verband tussen de elektrische (EEG) en bloedstroom (fMRI) reacties op interictale ontladingen te karakteriseren, wat nodig is om de techniek breed klinisch te laten gebruiken.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit epilepsieklinieken nadat de aard en het doel van het project aan hen zijn uitgelegd. Ze krijgen ook een eerste screening op MRI-veiligheid om ervoor te zorgen dat ze veilig kunnen worden gescand. Bij aankomst in het Birmingham University Imaging Centre (BUIC) worden EEG-elektroden op de hoofdhuid van de patiënt bevestigd met behulp van een elektrodekapje. Wanneer de elektroden op hun plaats zitten, wordt de patiënt gevraagd op het scannerbed te gaan liggen. Er worden oordopjes en koptelefoons gedragen om het geluid van de scanner tot een minimum te beperken, maar dit verhindert de communicatie met de scanneroperator niet. Nadat het bed naar het midden van de scanner is verplaatst, wordt de patiënt gevraagd de rest van de scansessie stil te blijven liggen. Er wordt geen taak uitgevoerd. Het scannen omvat een anatomisch beeld en meerdere fMRI-runs. De patiënt krijgt een alarmbel die op elk moment kan worden ingedrukt om de aandacht van de scanneroperator te trekken, en fMRI-scanning heeft regelmatig pauzes om de 5-6 minuten waarin de scanneroperator met de patiënt praat. Tijdens het scannen wordt de patiënt vanuit de controlekamer gemonitord via het raam en de videocamera. Het scannen duurt maximaal twee uur of totdat de patiënt aangeeft de sessie te willen beëindigen. De patiënt wordt vervolgens uit de scanner gehaald en de elektroden verwijderd, waarna de patiënt vrij is om BUIC te verlaten. Verwacht wordt dat de hele procedure tot 3 uur zal duren en één keer per patiënt zal worden uitgevoerd, maar als een patiënt aangeeft bereid te zijn om terug te komen, kan dit worden overwogen.
Patiënten met verschillende soorten epilepsie worden gescand. Dit zal resulteren in een uitgebreide database, rekening houdend met verliezen als gevolg van gegevens van slechte kwaliteit, patiënten die de scanner vroegtijdig willen verlaten en degenen bij wie geen interictale ontladingen worden waargenomen. Het belangrijkste resultaat van de studie zal zijn om de eigenschappen van de fMRI-respons te vergelijken met de corresponderende eigenschappen van elke interictale ontlading, om te bepalen waarom sommige ontladingen detecteerbaar zijn door fMRI en andere niet. Dit zal per patiënt worden gedaan, hoewel vergelijking tussen patiënten met vergelijkbare vormen van epilepsie zal helpen bepalen welke patiënten geschikt zijn voor EEG-fMRI, een cruciale vraag of de techniek efficiënt en effectief moet worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen zonder contra-indicaties voor MRI-scanning. Bij de aanwerving zal een eerste screening op MR-compatibiliteit worden uitgevoerd.
- epilepsie met interictale epileptische ontladingen zichtbaar op EEG van de hoofdhuid.
- zeldzaamheid of gebrek aan aanvallen. Dit is een belangrijk punt om het risico te minimaliseren dat de patiënt tijdens het scannen een aanval krijgt.
- verwachte snelheid van interictale epileptische ontladingen voldoende om ten minste 10 maar minder dan 200 voorvallen per uur te registreren. Zowel te weinig als te veel gebeurtenissen maken de interpretatie van de EEG-fMRI-resultaten moeilijk.
- bereidheid om minimaal 40 minuten in de scanner te blijven. Dit zorgt ervoor dat er een redelijke hoeveelheid fMRI-gegevens wordt verzameld. Het is belangrijk dat er gemotiveerde proefpersonen worden geworven, bij voorkeur degenen die eerder een MRI-scan hebben ondergaan en dus enig idee hebben van de omgeving.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor MRI-scanning.
- epilepsie met zeldzame of afwezige interictale ontladingen of frequente toevallen.
- patiënt niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven of de aard van het onderzoek te begrijpen.
- andere neurologische of psychiatrische diagnose dan epilepsie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met epilepsie
Een groep patiënten met verschillende soorten epilepsie.
|
Patiënten ondergaan EEG-fMRI-scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG en fMRI concordantie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de concordantie tussen hemodynamische (fMRI) en elektrische (EEG) metingen van de hersenrespons op epileptische ontladingen, zowel wat betreft signaaleigenschappen als lokalisatie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-fMRI klinische overeenstemming
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de relatie tussen EEG-fMRI-resultaten en klinische gegevens met betrekking tot het type epilepsie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_06-167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EEG-fMRI-scanning
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Massachusetts General HospitalAmerican Foundation for Suicide PreventionVoltooidDepressie | Bipolaire stoornis | Suïcidale gedachtenVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)BeëindigdSchizofrenie | Bipolaire stoornisFrankrijk
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaVoltooid
-
Xijing HospitalWerving
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...VoltooidDepressie Matig | Depressie MildRussische Federatie
-
Rennes University HospitalOnbekend
-
National Institute of Neurological Disorders and...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...WervingGezond | Depressie - Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten