- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410889
EEG-IRMf : vers un outil clinique utile dans l'épilepsie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif du projet est de poursuivre le développement d'une nouvelle méthode de localisation des régions du cerveau responsables des décharges épileptiques anormales chez les patients épileptiques. La méthode, EEG-fMRI, combine l'électroencéphalographie (EEG) et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI). L'EEG enregistre l'activité électrique du cerveau via des électrodes fixées au cuir chevelu et est largement utilisé dans le diagnostic et l'étude de l'épilepsie. FMRI utilise un scanner IRM pour détecter les changements dans le flux sanguin qui se produisent chaque fois qu'une région du cerveau est active. Les deux techniques ont un large éventail d'applications dans l'étude des fonctions cérébrales normales et anormales.
L'avantage de combiner les deux techniques est que l'IRMf peut déterminer très précisément l'emplacement des régions actives, tandis que l'EEG a le potentiel de déverrouiller leur synchronisation relative, permettant une interprétation plus précise des résultats de l'IRMf et donc de la réponse cérébrale à l'activité épileptique. Le projet ne sera pas appliqué à la localisation des crises d'épilepsie, en raison de leur imprévisibilité, des implications sur la sécurité d'une crise dans un scanner IRM et des problèmes de qualité des données si le patient bouge pendant l'examen. Au lieu de cela, les décharges interictales seront étudiées, qui sont de petits événements survenant régulièrement entre les crises et dont le patient n'a pas conscience.
Cliniquement, il peut être extrêmement important de déterminer quelles régions du cerveau génèrent des décharges épileptiques, à la fois pour une meilleure compréhension de l'épilepsie du patient et, dans des cas appropriés, pour aider à planifier une intervention chirurgicale. L'EEG-fMRI est une méthode pour ce faire, et est potentiellement très puissante car elle est très simple pour le patient, ne nécessitant que l'application d'électrodes sur le cuir chevelu suivie d'une période allongée dans le scanner IRM. De plus, comme la plupart des hôpitaux britanniques disposent de scanners IRM et d'une expertise EEG, ils pourraient tirer parti de la capacité qui existe déjà au sein du NHS. Ce projet s'appuiera sur des travaux antérieurs pour caractériser le lien entre les réponses électriques (EEG) et sanguines (IRMf) aux décharges intercritiques, ce qui est nécessaire pour que la technique soit largement utilisée en clinique.
Les patients seront recrutés dans les cliniques d'épilepsie après s'être fait expliquer la nature et le but du projet. Ils recevront également un dépistage initial de la sécurité de l'IRM pour s'assurer qu'ils peuvent être scannés en toute sécurité. À l'arrivée au centre d'imagerie de l'université de Birmingham (BUIC), des électrodes EEG seront fixées au cuir chevelu du patient à l'aide d'un capuchon d'électrode. Lorsque les électrodes sont en place, le patient sera invité à s'allonger sur le lit du scanner. Des bouchons d'oreille et des écouteurs seront portés pour minimiser le bruit du scanner, mais cela n'empêchera pas la communication avec l'opérateur du scanner. Une fois que le lit a été déplacé au centre du scanner, le patient sera invité à rester immobile pour le reste de la session de numérisation. Aucune tâche ne sera effectuée. La numérisation comprendra une image anatomique et plusieurs exécutions d'IRMf. Le patient aura une sonnette d'alarme qui peut être enfoncée à tout moment pour attirer l'attention de l'opérateur du scanner, et l'IRMf aura des pauses régulières toutes les 5 à 6 minutes pendant lesquelles l'opérateur du scanner parlera au patient. Au cours de la numérisation, le patient sera surveillé depuis la salle de contrôle via la fenêtre et la caméra vidéo. Le balayage se poursuivra pendant un maximum de deux heures ou jusqu'à ce que le patient exprime le désir de mettre fin à la session. Le patient sera alors retiré du scanner et les électrodes retirées, après quoi le patient sera libre de quitter BUIC. Il est prévu que l'ensemble de la procédure prendra jusqu'à 3 heures et sera effectué une fois par patient, bien que si un patient exprime sa volonté de revenir, cela peut être envisagé.
Les patients atteints de divers types d'épilepsie seront scannés. Il en résultera une base de données complète, prenant en compte les pertes dues à des données de mauvaise qualité, les patients qui souhaitent quitter le scanner plus tôt et ceux chez qui aucun écoulement intercritique n'est observé. Le principal résultat de l'étude sera de comparer les propriétés de la réponse IRMf aux propriétés correspondantes de chaque décharge intercritique, afin de déterminer pourquoi certaines décharges sont détectables par IRMf, tandis que d'autres ne le sont pas. Cela se fera patient par patient, bien que la comparaison entre des patients présentant des types d'épilepsie similaires commencera à aider à déterminer quels patients sont adaptés à l'EEG-IRMf, une question cruciale si la technique doit être appliquée de manière efficace et efficiente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes sans contre-indications à l'IRM. Le dépistage initial de la compatibilité MR sera effectué lors du recrutement.
- épilepsie avec décharges épileptiques intercritiques évidentes sur l'EEG du cuir chevelu.
- rareté ou absence de crises. C'est un point important pour minimiser le risque que le patient ait une crise pendant l'examen.
- taux attendu de décharges épileptiques intercritiques suffisant pour permettre l'enregistrement d'au moins 10 mais moins de 200 événements par heure. Trop peu et trop d'événements rendent l'interprétation des résultats EEG-fMRI difficile.
- volonté de rester dans le scanner pendant au moins 40 minutes. Cela garantit qu'une quantité raisonnable de données IRMf est collectée. Il est important de recruter des sujets motivés, de préférence ceux qui ont déjà passé une IRM et qui ont donc une idée de l'environnement.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'IRM.
- épilepsie avec décharges intercritiques rares ou absentes, ou crises fréquentes.
- le patient est incapable de donner son consentement éclairé ou de comprendre la nature de l'étude.
- diagnostic neurologique ou psychiatrique autre que l'épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'épilepsie
Un groupe de patients atteints de divers types d'épilepsie.
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Les patients subissent un balayage EEG-IRMf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance EEG et IRMf
Délai: Jour 1
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Évaluation de la concordance entre les mesures hémodynamiques (IRMf) et électriques (EEG) de la réponse cérébrale aux décharges épileptiques, tant en termes de propriétés du signal que de localisation
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance clinique EEG-IRMf
Délai: Jour 1
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Évaluation de la relation entre les résultats EEG-fMRI et les données cliniques liées au type d'épilepsie.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_06-167
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