A LiRIS® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő nőknél
2017. december 6. frissítette: Allergan
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a LiRIS® 400 mg biztonságosságát és hatásosságát értékeli intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindrómában szenvedő nőknél
Ez a LiRIS® biztonságossági és hatékonysági vizsgálata intersticiális cystitisben/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- IC Study LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Genesis Research LLC
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Manatee Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Atlanta Medical Research Instititute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Beyer Research
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
-
-
New York
-
Cheektowaga, New York, Egyesült Államok, 14225
- Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Urology Institute of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- McKay Urology
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialist, P.A.
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Female Sexual and Pelvic Health Institute
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Integrity Medical Research (Urology Northwest)
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Urology Associates/Urologic Medical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intersticiális cystitis vagy a hólyag fájdalom szindróma diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Interstitialis cystitis diagnosztizálása Hunner-féle elváltozásokkal/fekélyekkel
- Korábbi kezelés LiRIS®-szel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LiRIS® (1. kezelési időszak)/LiRIS® (2. kezelési időszak)
1. kezelési periódus: a 0. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyezett és az 1. periódus 14. napján eltávolított lidokain folyamatos felszabadulása. 2. kezelési periódus: a 0. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyezett és a 14. napon eltávolított lidokain folyamatos felszabadulása. 2. időszak.
|
A LiRIS® egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amelyet a hólyagba helyeznek a cisztoszkópia során, és a hólyagban marad, fokozatosan felszabadítva a lidokaint, amíg cisztoszkópiával el nem távolítják a hólyagból.
|
|
EGYÉB: LiRIS Placebo (1. kezelési periódus)/LiRIS® (2. kezelési időszak)
1. kezelési periódus: A placebo eszköz illesztése a hólyagba cisztoszkópiával a 0. napon behelyezett és az 1. periódus 14. napján eltávolított LiRIS-hez. 2. kezelési periódus: a 0. napon cisztoszkópiával a hólyagba helyezett és a 14. napon eltávolított lidokain opcionális folyamatos felszabadulása a 2. időszakból.
|
A LiRIS® egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amelyet a hólyagba helyeznek a cisztoszkópia során, és a hólyagban marad, fokozatosan felszabadítva a lidokaint, amíg cisztoszkópiával el nem távolítják a hólyagból.
A LiRIS placebo egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely megfelel a LiRIS®-nek, amelyet a cisztoszkópia során a hólyagba helyeznek, és a hólyagban marad, amíg cisztoszkópiával el nem távolítják a hólyagból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a napi átlagos hólyagfájdalomban a kezelés 1. hét 4. követése felé
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig) 1. kezelésig 4. hét
|
A résztvevő feljegyezte a hólyagfájdalmát az előző 24 órás periódusban egy 7 napos fájdalomértékelési eszközben, egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével (0-tól 10-ig), ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom.
A 7 napos időszak alatt rögzített fájdalomadatokat átlagoltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Az elemzéshez Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modellt használtunk, amelyben a kiindulási érték kovariánsként és a kezelési csoport, valamint a rétegződési tényezők (korcsoport: < 40 év vagy ≥ 40 év és a kiindulási hólyagfájdalom NRS: ≤ 6 vagy > 6) voltak.
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig) 1. kezelésig 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201025-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .