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間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における LiRIS® の安全性と有効性の研究

2017年12月6日 更新者：Allergan

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における LiRIS® 400 mg の安全性と有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における LiRIS® の安全性と有効性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

131

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • McKay Urology
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 間質性膀胱炎または膀胱痛症候群の診断

除外基準:

  • ハンナー病変・潰瘍を伴う間質性膀胱炎の診断
  • LiRIS®による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LiRIS®（治療期1）/LiRIS®（治療期2）
治療期間 1: 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、期間 1 の 14 日目に除去されたリドカインの連続放出。期間 2。
組み合わせ製品：リリス®
LiRIS® は、膀胱鏡検査中に膀胱内に配置され、膀胱内に留まり、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまでリドカインを徐々に放出する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。
他の：LiRISプラセボ（治療期間1）/LiRIS®（治療期間2）
治療期間 1: 0 日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、期間 1 の 14 日目に除去された LiRIS にプラセボ デバイスを適合させます。期間2の。
組み合わせ製品：リリス®
LiRIS® は、膀胱鏡検査中に膀胱内に配置され、膀胱内に留まり、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまでリドカインを徐々に放出する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。
組み合わせ製品：LiRIS プラセボ
LiRIS プラセボは、膀胱鏡検査中に膀胱内に留置され、膀胱鏡検査によって膀胱から取り除かれるまで膀胱内に留まる LiRIS® と一致する薬物とデバイスの組み合わせ製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日平均膀胱痛のベースラインから治療 1 週 4 フォローアップまでの変化
時間枠：ベースライン (-7 日目から 0 日目) から治療 1 週 4
参加者は、11 点の数値評価尺度 (NRS) (0 ～ 10) を使用して、7 日間の痛み評価ツールで過去 24 時間の膀胱の痛みを記録しました。ここで、0 = 痛みなし～10 = 最悪の痛みです。 7 日間にわたって記録された痛みのデータは平均化されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 ベースライン値を共変量および治療グループとして、層別化因子（年齢グループ：40歳未満または40歳以上、およびベースラインの膀胱痛NRS：6または> 6）を因子とする共分散分析（ANCOVA）モデルを分析に使用しました。
ベースライン (-7 日目から 0 日目) から治療 1 週 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月21日

一次修了 (実際)

2016年10月12日

研究の完了 (実際)

2017年1月9日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月6日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201025-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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