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Un estudio de seguridad y eficacia de LiRIS® en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de LiRIS® 400 mg en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

Este es un estudio de seguridad y eficacia de LiRIS® en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cistitis intersticial con lesiones/úlceras de Hunner
  • Tratamiento previo con LiRIS®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LiRIS® (Período de tratamiento 1)/LiRIS® (Período de tratamiento 2)
Período de tratamiento 1: liberación continua de lidocaína insertada en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 y extraída el día 14 del período 1. Período de tratamiento 2: liberación continua opcional de lidocaína insertada en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 y extraída el día 14 del período Período 2.
Producto combinado: LiRIS®
LiRIS® es un producto combinado de fármaco y dispositivo que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia y permanece en la vejiga, liberando gradualmente lidocaína hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia.
OTRO: LiRIS Placebo (Período de tratamiento 1)/LiRIS® (Período de tratamiento 2)
Período de tratamiento 1: dispositivo de placebo compatible con LiRIS insertado en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 y extraído el día 14 del período 1. Período de tratamiento 2: liberación continua opcional de lidocaína insertada en la vejiga mediante cistoscopia el día 0 y retirada el día 14 del Período 2.
Producto combinado: LiRIS®
LiRIS® es un producto combinado de fármaco y dispositivo que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia y permanece en la vejiga, liberando gradualmente lidocaína hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia.
Producto combinado: LiRIS Placebo
LiRIS placebo es un producto de combinación de fármaco y dispositivo, que coincide con el LiRIS® que se coloca en la vejiga durante la cistoscopia, permanece en la vejiga hasta que se extrae de la vejiga mediante cistoscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de dolor vesical hasta el tratamiento 1 semana 4 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Días -7 a 0) al Tratamiento 1 Semana 4
El participante registró su dolor de vejiga durante el período anterior de 24 horas en una herramienta de evaluación del dolor de 7 días utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 a 10) donde 0 = sin dolor a 10 = peor dolor. Se promediaron los datos de dolor registrados durante el período de 7 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con valor inicial como covariable y grupo de tratamiento y factores de estratificación (grupo de edad: < 40 años o ≥ 40 años y NRS de dolor vesical inicial: ≤ 6 o > 6) como factores para el análisis.
Línea de base (Días -7 a 0) al Tratamiento 1 Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201025-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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