Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiRIS®:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin LiRIS® 400 mg:n turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä

Tämä on LiRIS®:n turvallisuus- ja tehotutkimus naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Interstitiaalisen kystiitin tai virtsarakon kipuoireyhtymän diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Interstitiaalisen kystiitin diagnoosi Hunnerin vaurioilla/haavoilla
  • Aikaisempi hoito LiRIS®:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LiRIS® (hoitojakso 1)/LiRIS® (hoitojakso 2)
Hoitojakso 1: jatkuva lidokaiinin vapautuminen, joka on lisätty rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettu jakson 1 päivänä 14. Hoitojakso 2: valinnainen jatkuva lidokaiinin vapautuminen, joka on lisätty rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettu päivänä 14 Jakso 2.
Yhdistelmätuote: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
MUUTA: LiRIS Placebo (hoitojakso 1)/LiRIS® (hoitojakso 2)
Hoitojakso 1: Plasebolaitteen sovittaminen LiRIS:iin, joka asetettiin rakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettiin jakson 1 päivänä 14. Hoitojakso 2: valinnainen jatkuva lidokaiinin vapautus virtsarakkoon kystoskopialla päivänä 0 ja poistettu päivänä 14 jaksolta 2.
Yhdistelmätuote: LiRIS®
LiRIS® on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana ja pysyy rakossa vapauttaen asteittain lidokaiinia, kunnes se poistetaan virtsarakosta kystoskopian avulla.
Yhdistelmätuote: LiRIS Placebo
LiRIS-plasebo on lääke-laiteyhdistelmätuote, joka vastaa LiRIS®:iä, joka asetetaan rakkoon kystoskopian aikana, ja pysyy rakossa, kunnes se poistetaan rakosta kystoskopian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisen keskimääräisen virtsarakon kivun lähtötasosta hoidon 1 viikon 4 seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -7 - 0) hoitoon 1 viikko 4
Osallistuja kirjasi virtsarakon kipunsa edellisen 24 tunnin aikana 7 päivän kivunarviointityökalulla käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0-10), jossa 0 = ei kipua 10 = pahin kipu. 7 päivän ajalta tallennetuista kiputiedoista laskettiin keskiarvo. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Analyysissa käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa kovariaattina ja hoitoryhmänä oli lähtöarvo ja ositustekijät (ikäryhmä: < 40 vuotta tai ≥ 40 vuotta ja lähtötilanteen virtsarakon kipu NRS: ≤ 6 tai > 6) tekijöinä.
Lähtötilanne (päivät -7 - 0) hoitoon 1 viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201025-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystiitti, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset LiRIS®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa