간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성을 대상으로 한 LiRIS®의 안전성 및 효능 연구
2017년 12월 6일 업데이트: Allergan
간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성에서 LiRIS® 400mg의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성을 대상으로 한 LiRIS®의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- IC Study LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research LLC
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Vacaville, California, 미국, 95688
- Sutter Health
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Manatee Medical Research Institute
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Medical Research Instititute
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Urology, P.A.
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
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-
New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
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New York
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Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- Western New York Urology Associates
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Urology Institute of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- McKay Urology
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Alliance Urology Specialist, P.A.
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Eastern Urological Associates, PA
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Female Sexual and Pelvic Health Institute
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research (Urology Northwest)
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 2C1
- Silverado Research Inc
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
- Urology Associates/Urologic Medical Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군의 진단
제외 기준:
- Hunner 병변/궤양을 동반한 간질성 방광염의 진단
- LiRIS®를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LiRIS®(치료 1기)/LiRIS®(치료 2기)
치료 기간 1: 0일에 방광경검사에 의해 방광에 리도카인을 연속 방출하고 기간 1의 14일에 제거합니다. 치료 기간 2: 선택적으로 0일에 방광경검사에 의해 방광에 리도카인을 삽입하고 기간 14일에 제거하는 리도카인을 연속 방출합니다. 기간 2.
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LiRIS®는 방광경 검사 중에 방광에 넣고 방광에 남아 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 점차적으로 리도카인을 방출하는 약물-기기 조합 제품입니다.
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다른: LiRIS 위약(치료 1기)/LiRIS®(치료 2기)
치료 기간 1: 0일에 방광경에 의해 방광에 LiRIS에 위약 장치를 삽입하고 기간 1의 14일에 제거. 치료 기간 2: 선택적으로 0일에 방광경에 의해 방광에 리도카인을 연속 방출하고 14일에 제거 기간 2.
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LiRIS®는 방광경 검사 중에 방광에 넣고 방광에 남아 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 점차적으로 리도카인을 방출하는 약물-기기 조합 제품입니다.
LiRIS 위약은 방광경 검사 중에 방광에 삽입되는 LiRIS®와 일치하는 약물-기기 조합 제품으로, 방광경 검사를 통해 방광에서 제거될 때까지 방광에 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 방광 통증의 기준선에서 치료 1주 4 추적으로의 변경
기간: 기준선(-7일에서 0일)부터 치료 1주차 4주까지
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참가자는 11점 NRS(Numeric Rating Scale)(0~10)를 사용하여 7일 통증 평가 도구에서 이전 24시간 동안 방광 통증을 기록했습니다. 여기서 0=통증 없음 ~ 10=최악의 통증입니다.
7일 동안 기록된 통증 데이터의 평균을 냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
공분산 분석(Analysis of Covariance, ANCOVA) 모델을 공변량으로 하고 치료군과 계층화 요인(연령군: < 40세 또는 ≥ 40세 및 기준선 방광 통증 NRS: ≤ 6 또는 > 6)을 요인으로 분석에 사용했습니다.
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기준선(-7일에서 0일)부터 치료 1주차 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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