Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van LiRIS® bij vrouwen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

6 december 2017 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van LiRIS® 400 mg bij vrouwen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom

Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van LiRIS® bij vrouwen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van interstitiële cystitis met Hunner's laesies/zweren
  • Eerdere behandeling met LiRIS®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LiRIS® (behandelingsperiode 1)/LiRIS® (behandelingsperiode 2)
Behandelingsperiode 1: continue afgifte van lidocaïne in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 0 en verwijderd op dag 14 van periode 1. Behandelingsperiode 2: optionele continue afgifte van lidocaïne ingebracht in de blaas door cystoscopie op dag 0 en verwijderd op dag 14 van Periode 2.
Combinatie product: LiRIS®
LiRIS® is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft, waarbij lidocaïne geleidelijk wordt afgegeven totdat het via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd.
ANDER: LiRIS Placebo (behandelingsperiode 1)/LiRIS® (behandelingsperiode 2)
Behandelperiode 1: Placebo-apparaat afstemmen op LiRIS in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 0 en verwijderd op dag 14 van periode 1. Behandelingsperiode 2: optionele continue afgifte van lidocaïne in de blaas ingebracht door cystoscopie op dag 0 en verwijderd op dag 14 van periode 2.
Combinatie product: LiRIS®
LiRIS® is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft, waarbij lidocaïne geleidelijk wordt afgegeven totdat het via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd.
Combinatie product: LiRIS Placebo
LiRIS-placebo is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat overeenkomt met de LiRIS® die tijdens cystoscopie in de blaas wordt geplaatst en in de blaas blijft totdat deze via cystoscopie uit de blaas wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dagelijkse gemiddelde blaaspijn naar behandeling 1 week 4 follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (dagen -7 tot 0) tot behandeling 1 week 4
De deelnemer registreerde zijn blaaspijn gedurende de afgelopen 24 uur in een 7-daagse pijnbeoordelingstool met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) (0 tot 10) waarbij 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn. Pijngegevens geregistreerd over de periode van 7 dagen werden gemiddeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met baselinewaarde als covariabele en behandelingsgroep en stratificatiefactoren (leeftijdsgroep: < 40 jaar of ≥ 40 jaar en baseline blaaspijn NRS: ≤ 6 of > 6) als factoren werd gebruikt voor analyse.
Basislijn (dagen -7 tot 0) tot behandeling 1 week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201025-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystitis, interstitieel

Klinische onderzoeken op LiRIS®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren