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LiRIS ®在患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的女性中的安全性和有效性研究

2017年12月6日 更新者：Allergan

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估 LiRIS® 400 mg 在患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的女性中的安全性和有效性

这是 LiRIS ®在患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的女性中的安全性和有效性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga、New York、美国、14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • McKay Urology
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征的诊断

排除标准：

  • 伴有 Hunner 病变/溃疡的间质性膀胱炎的诊断
  • 以前用 LiRIS® 治疗过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LiRIS®（治疗期 1）/LiRIS®（治疗期 2）
治疗期 1：利多卡因在第 0 天通过膀胱镜检查持续释放并在第 1 期第 14 天取出。治疗期 2：利多卡因在第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱并在第 14 天取出的任选连续释放第 2 期。
组合产品：LiRIS®
LiRIS®是一种药物-器械组合产品，在膀胱镜检查时置入膀胱并保留在膀胱内，逐渐释放利多卡因，直至通过膀胱镜检查从膀胱中取出。
其他：LiRIS 安慰剂（治疗期 1）/LiRIS®（治疗期 2）
治疗期 1：将安慰剂装置与 LiRIS 匹配，在第 0 天通过膀胱镜检查插入膀胱并在第 1 天第 14 天移除。治疗期 2：可选的持续释放利多卡因通过膀胱镜检查在第 0 天插入膀胱并在第 14 天移除第 2 期。
组合产品：LiRIS®
LiRIS®是一种药物-器械组合产品，在膀胱镜检查时置入膀胱并保留在膀胱内，逐渐释放利多卡因，直至通过膀胱镜检查从膀胱中取出。
组合产品：LiRIS 安慰剂
LiRIS安慰剂是一种药物-器械组合产品，与膀胱镜检查时放置在膀胱中的LiRIS®相匹配，一直留在膀胱中，直到通过膀胱镜检查从膀胱中取出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日平均膀胱疼痛从基线到治疗 1 周第 4 次随访的变化
大体时间：治疗第 1 周第 4 周的基线（第 -7 至 0 天）
参与者使用 11 点数字评定量表 (NRS)（0 至 10）在 7 天疼痛评估工具中记录了他们过去 24 小时内的膀胱疼痛，其中 0 = 无疼痛至 10 = 最痛。 对 7 天期间记录的疼痛数据进行平均。 基线的负变化表示改进。 协方差分析 (ANCOVA) 模型以基线值作为协变量，治疗组和分层因素（年龄组：< 40 岁或 ≥ 40 岁和基线膀胱疼痛 NRS：≤ 6 或 > 6）作为因素用于分析。
治疗第 1 周第 4 周的基线（第 -7 至 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月21日

初级完成 (实际的)

2016年10月12日

研究完成 (实际的)

2017年1月9日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月3日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月6日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201025-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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