Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

6. prosince 2017 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku LiRIS® 400 mg u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti LiRIS® u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza intersticiální cystitidy nebo syndromu bolesti močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza intersticiální cystitidy s Hunnerovými lézemi/vředy
  • Předchozí ošetření LiRIS®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LiRIS® (léčebné období 1)/LiRIS® (léčebné období 2)
Léčebné období 1: kontinuální uvolňování lidokainu zavedeného do močového měchýře cystoskopií v den 0 a odstraněného 14. den období 1. Léčebné období 2: volitelné kontinuální uvolňování lidokainu zavedeného do močového měchýře cystoskopií v den 0 a odstraněného 14. den Období 2.
Kombinovaný produkt: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
JINÝ: LiRIS Placebo (léčebné období 1)/LiRIS® (léčebné období 2)
Léčebné období 1: Přizpůsobení placeba zařízení LiRIS vloženému do močového měchýře cystoskopií v den 0 a odstraněném v den 14 období 1. Léčebné období 2: volitelné kontinuální uvolňování lidokainu vloženého do močového měchýře cystoskopií v den 0 a odstraněného v den 14 období 2.
Kombinovaný produkt: LiRIS®
LiRIS® je kombinovaný přípravek lék-zařízení, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie a zůstává v močovém měchýři, přičemž postupně uvolňuje lidokain, dokud není z močového měchýře odstraněn cystoskopií.
Kombinovaný produkt: LiRIS Placebo
LiRIS placebo je kombinovaný produkt lék-zařízení, který odpovídá LiRIS®, který je umístěn do močového měchýře během cystoskopie, zůstává v močovém měchýři, dokud není odstraněn z močového měchýře pomocí cystoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní bolesti močového měchýře z výchozí hodnoty na léčbu 1. týden 4
Časové okno: Výchozí stav (dny -7 až 0) do léčby 1 týden 4
Účastník zaznamenával svou bolest močového měchýře za předchozích 24 hodin v 7denním nástroji pro hodnocení bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (0 až 10), kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest. Údaje o bolesti zaznamenané během 7denního období byly zprůměrovány. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí a léčebnou skupinou a stratifikačními faktory (věková skupina: < 40 let nebo ≥ 40 let a výchozí hodnota bolesti močového měchýře NRS: ≤ 6 nebo > 6).
Výchozí stav (dny -7 až 0) do léčby 1 týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201025-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystitida, intersticiální

Klinické studie na LiRIS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit