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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LiRIS® nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

6 dicembre 2017 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di LiRIS® 400 mg nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di LiRIS® nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cistite interstiziale o sindrome del dolore alla vescica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cistite interstiziale con lesioni/ulcere di Hunner
  • Precedente trattamento con LiRIS®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LiRIS® (periodo di trattamento 1)/LiRIS® (periodo di trattamento 2)
Periodo di trattamento 1: rilascio continuo di lidocaina inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e rimosso il giorno 14 del periodo 1. Periodo di trattamento 2: rilascio continuo facoltativo di lidocaina inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e rimosso il giorno 14 di Periodo 2.
Prodotto combinato: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
ALTRO: LiRIS Placebo (periodo di trattamento 1)/LiRIS® (periodo di trattamento 2)
Periodo di trattamento 1: abbinamento del dispositivo placebo a LiRIS inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e rimosso il giorno 14 del periodo 1. Periodo di trattamento 2: rilascio continuo facoltativo di lidocaina inserito nella vescica mediante cistoscopia il giorno 0 e rimosso il giorno 14 del Periodo 2.
Prodotto combinato: LiRIS®
LiRIS® è un prodotto combinato farmaco-dispositivo che viene inserito nella vescica durante la cistoscopia e rimane nella vescica, rilasciando gradualmente lidocaina fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.
Prodotto combinato: LiRIS Placebo
Il placebo LiRIS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo, corrispondente al LiRIS® che viene posizionato nella vescica durante la cistoscopia, rimane nella vescica fino a quando non viene rimosso dalla vescica tramite cistoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del dolore vescicale medio giornaliero al trattamento 1 settimana 4 follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (giorni da -7 a 0) al trattamento 1 settimana 4
Il partecipante ha registrato il dolore alla vescica durante il precedente periodo di 24 ore in uno strumento di valutazione del dolore di 7 giorni utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da 0 a 10) dove 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore. I dati sul dolore registrati nel periodo di 7 giorni sono stati mediati. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con valore basale come covariata e gruppo di trattamento e fattori di stratificazione (gruppo di età: <40 anni o ≥ 40 anni e dolore vescicale al basale NRS: ≤ 6 o > 6).
Dal basale (giorni da -7 a 0) al trattamento 1 settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201025-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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