Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av LiRIS® hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

6. desember 2017 oppdatert av: Allergan

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av LiRIS® hos kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av interstitiell cystitt med Hunners lesjoner/sår
  • Tidligere behandling med LiRIS®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LiRIS® (Behandlingsperiode 1)/LiRIS® (Behandlingsperiode 2)
Behandlingsperiode 1: kontinuerlig frigjøring av lidokain satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 i periode 1. Behandlingsperiode 2: valgfri kontinuerlig frigjøring av lidokain satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 av Periode 2.
Kombinasjonsprodukt: LiRIS®
LiRIS® er et kombinasjonsprodukt med medikamenter som plasseres i blæren under cystoskopi og forblir i blæren, og frigjør gradvis lidokain til det fjernes fra blæren via cystoskopi.
ANNEN: LiRIS Placebo (Behandlingsperiode 1)/LiRIS® (Behandlingsperiode 2)
Behandlingsperiode 1: Matchende placeboenhet til LiRIS satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 i periode 1. Behandlingsperiode 2: valgfri kontinuerlig frigjøring av lidokain satt inn i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 av periode 2.
Kombinasjonsprodukt: LiRIS®
LiRIS® er et kombinasjonsprodukt med medikamenter som plasseres i blæren under cystoskopi og forblir i blæren, og frigjør gradvis lidokain til det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Kombinasjonsprodukt: LiRIS Placebo
LiRIS placebo er et medikament-enhetskombinasjonsprodukt, som matcher LiRIS® som plasseres i blæren under cystoskopi, forblir i blæren til den fjernes fra blæren via cystoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig blæresmerte til behandling 1 uke 4 oppfølging
Tidsramme: Baseline (dager -7 til 0) til behandling 1 uke 4
Deltakeren registrerte blæresmerter i løpet av den forrige 24-timersperioden i et 7-dagers smertevurderingsverktøy ved å bruke en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0 til 10) der 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte. Smertedata registrert over 7-dagers perioden ble beregnet som gjennomsnitt. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. En Analysis of Covariance (ANCOVA) modell med baseline verdi som kovariat og behandlingsgruppe og stratifiseringsfaktorer (aldersgruppe: < 40 år eller ≥ 40 år og baseline blæresmerter NRS: ≤ 6 eller > 6) som faktorer ble brukt for analyse.
Baseline (dager -7 til 0) til behandling 1 uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201025-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystitt, interstitiell

Kliniske studier på LiRIS®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere