Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af LiRIS® hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

6. december 2017 opdateret af: Allergan

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af LiRIS® 400 mg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Dette er en sikkerheds- og effektundersøgelse af LiRIS® hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af interstitiel blærebetændelse med Hunners læsioner/sår
  • Tidligere behandling med LiRIS®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LiRIS® (Behandlingsperiode 1)/LiRIS® (Behandlingsperiode 2)
Behandlingsperiode 1: kontinuerlig frigivelse af lidocain indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 i periode 1. Behandlingsperiode 2: valgfri kontinuerlig frigivelse af lidokain indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 i Periode 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, som placeres i blæren under cystoskopi og forbliver i blæren, hvorved lidokain gradvist frigives, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi.
ANDET: LiRIS Placebo (Behandlingsperiode 1)/LiRIS® (Behandlingsperiode 2)
Behandlingsperiode 1: Matchende placebo-anordning til LiRIS indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 i periode 1. Behandlingsperiode 2: valgfri kontinuerlig frigivelse af lidokain indsat i blæren ved cystoskopi på dag 0 og fjernet på dag 14 af periode 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, som placeres i blæren under cystoskopi og forbliver i blæren, hvorved lidokain gradvist frigives, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi.
Kombinationsprodukt: LiRIS Placebo
LiRIS placebo er et lægemiddel-enhedskombinationsprodukt, der matcher LiRIS®, som placeres i blæren under cystoskopi, forbliver i blæren, indtil det fjernes fra blæren via cystoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig blæresmerter til behandling 1 uge 4 opfølgning
Tidsramme: Baseline (dage -7 til 0) til behandling 1 uge 4
Deltageren registrerede deres blæresmerter i løbet af den foregående 24-timers periode i et 7-dages smertevurderingsværktøj ved hjælp af en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0 til 10), hvor 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte. Smertedata registreret over en 7-dages periode blev beregnet som gennemsnit. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En analyse af kovarians (ANCOVA) model med baseline værdi som en kovariat og behandlingsgruppe og stratifikationsfaktorer (aldersgruppe: < 40 år eller ≥ 40 år og baseline blæresmerter NRS: ≤ 6 eller > 6) som faktorer blev brugt til analyse.
Baseline (dage -7 til 0) til behandling 1 uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2015

Først opslået (SKØN)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201025-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystitis, Interstitiel

Kliniske forsøg med LiRIS®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner