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Um estudo de segurança e eficácia do LiRIS® em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia de LiRIS® 400 mg em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical

Este é um estudo de segurança e eficácia do LiRIS® em mulheres com cistite intersticial/síndrome de dor vesical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de cistite intersticial com lesões/úlceras de Hunner
  • Tratamento prévio com LiRIS®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LiRIS® (Período de Tratamento 1)/LiRIS® (Período de Tratamento 2)
Período de Tratamento 1: liberação contínua de lidocaína inserida na bexiga por cistoscopia no Dia 0 e removida no Dia 14 do Período 1. Período de Tratamento 2: liberação contínua opcional de lidocaína inserida na bexiga por cistoscopia no Dia 0 e removida no Dia 14 do Período 2.
Produto combinado: LiRIS®
LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
OUTRO: LiRIS Placebo (Período de Tratamento 1)/LiRIS® (Período de Tratamento 2)
Período de tratamento 1: dispositivo de placebo correspondente ao LiRIS inserido na bexiga por cistoscopia no dia 0 e removido no dia 14 do período 1. Período de tratamento 2: liberação contínua opcional de lidocaína inserida na bexiga por cistoscopia no dia 0 e removida no dia 14 do Período 2.
Produto combinado: LiRIS®
LiRIS® é um produto de combinação de medicamento-dispositivo que é colocado na bexiga durante a cistoscopia e permanece na bexiga, liberando gradualmente a lidocaína até ser removido da bexiga por cistoscopia.
Produto combinado: LiRIS Placebo
O LiRIS placebo é um produto de combinação de medicamento-dispositivo, correspondente ao LiRIS® que é colocado na bexiga durante a cistoscopia, permanece na bexiga até ser removido da bexiga por cistoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média diária de dor na bexiga para tratamento 1 semana 4 acompanhamento
Prazo: Linha de base (dias -7 a 0) para tratamento 1 semana 4
O participante registrou sua dor na bexiga nas últimas 24 horas em uma ferramenta de avaliação de dor de 7 dias usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0 a 10), onde 0 = sem dor a 10 = pior dor. Foi calculada a média dos dados de dor registrados durante o período de 7 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. Um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com valor basal como covariável e grupo de tratamento e fatores de estratificação (faixa etária: < 40 anos ou ≥ 40 anos e NRS de dor vesical basal: ≤ 6 ou > 6) como fatores foi usado para análise.
Linha de base (dias -7 a 0) para tratamento 1 semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

12 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

9 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201025-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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