Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности LiRIS® у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

6 декабря 2017 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности LiRIS® 400 мг у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре

Это исследование безопасности и эффективности LiRIS® у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика интерстициального цистита или синдрома боли в мочевом пузыре

Критерий исключения:

  • Диагностика интерстициального цистита с ганнеровскими поражениями/язвами
  • Предшествующее лечение LiRIS®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LiRIS® (период лечения 1)/LiRIS® (период лечения 2)
Период лечения 1: непрерывное высвобождение лидокаина, введенное в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в 0-й день и удаленное на 14-й день периода 1. Период лечения 2: необязательное непрерывное высвобождение лидокаина, введенное в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в 0-й день и удаленное на 14-й день Период 2.
Комбинированный продукт: ЛиРИС®
LiRIS® представляет собой комбинированный препарат, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии и остается в мочевом пузыре, постепенно высвобождая лидокаин до тех пор, пока он не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
ДРУГОЙ: LiRIS Placebo (период лечения 1)/LiRIS® (период лечения 2)
Период лечения 1: Соответствие устройства плацебо LiRIS, введенного в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в День 0 и извлеченного на 14-й день Периода 1. Период лечения 2: дополнительное непрерывное высвобождение лидокаина, введенного в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в День 0 и удаленного в День 14. периода 2.
Комбинированный продукт: ЛиРИС®
LiRIS® представляет собой комбинированный препарат, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии и остается в мочевом пузыре, постепенно высвобождая лидокаин до тех пор, пока он не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.
Комбинированный продукт: ЛиРИС Плацебо
Плацебо LiRIS представляет собой комбинированный продукт лекарство-устройство, соответствующий LiRIS®, который помещается в мочевой пузырь во время цистоскопии и остается в мочевом пузыре до тех пор, пока не будет удален из мочевого пузыря с помощью цистоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней ежедневной боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем до лечения 1 неделя 4 Последующее наблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень (дни от -7 до 0) до лечения 1 неделя 4
Участник записал свою боль в мочевом пузыре за предыдущий 24-часовой период в 7-дневном инструменте оценки боли с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от 0 до 10), где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль. Данные о боли, зарегистрированные за 7-дневный период, усредняли. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA) с исходным значением в качестве ковариаты и группой лечения и факторами стратификации (возрастная группа: < 40 лет или ≥ 40 лет и исходный уровень боли в мочевом пузыре NRS: ≤ 6 или > 6).
Исходный уровень (дни от -7 до 0) до лечения 1 неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201025-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛиРИС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться