Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LiRIS® 400 mg u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

To jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności LiRIS® u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza/zespołem bólu pęcherza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub zespołu bólowego pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego ze zmianami/owrzodzeniami Hunnera
  • Wcześniejsze leczenie LiRIS®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LiRIS® (okres leczenia 1)/LiRIS® (okres leczenia 2)
Okres leczenia 1: ciągłe uwalnianie lidokainy wprowadzonej do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 i usuniętej w dniu 14 okresu 1. Okres leczenia 2: opcjonalne ciągłe uwalnianie lidokainy wprowadzonej do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 i usuniętej w dniu 14 Okres 2.
Produkt złożony: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który umieszcza się w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
INNY: LiRIS Placebo (1. okres leczenia)/LiRIS® (2. okres leczenia)
Okres leczenia 1: Dopasowanie urządzenia placebo do LiRIS wprowadzonego do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 i usuniętego w dniu 14 okresu 1. Okres leczenia 2: opcjonalne ciągłe uwalnianie lidokainy wprowadzonej do pęcherza moczowego za pomocą cystoskopii w dniu 0 i usuniętej w dniu 14 okresu 2.
Produkt złożony: LiRIS®
LiRIS® to produkt złożony z leków i urządzeń, który umieszcza się w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu, stopniowo uwalniając lidokainę, aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.
Produkt złożony: LiRIS Placebo
LiRIS placebo to produkt będący połączeniem leku i urządzenia, odpowiadający LiRIS®, który jest umieszczany w pęcherzu podczas cystoskopii i pozostaje w pęcherzu aż do usunięcia z pęcherza podczas cystoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim dziennym bólu pęcherza do leczenia 1 Tydzień 4 Kontrola
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dni od -7 do 0) do leczenia 1 tydzień 4
Uczestnik rejestrował ból pęcherza w ciągu ostatnich 24 godzin w 7-dniowym narzędziu do oceny bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) (od 0 do 10), gdzie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból. Dane dotyczące bólu zarejestrowane w okresie 7 dni uśredniono. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą i grupą leczoną oraz czynnikami stratyfikacji (grupa wiekowa: < 40 lat lub ≥ 40 lat i wyjściowy ból pęcherza NRS: ≤ 6 lub > 6) jako czynnikami.
Wartość początkowa (dni od -7 do 0) do leczenia 1 tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201025-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LiRIS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj