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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LiRIS® 400 mg bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu LiRIS® bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis oder eines Blasenschmerzsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis mit Hunner-Läsionen/Geschwüren
  • Vorbehandlung mit LiRIS®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LiRIS® (Behandlungszeitraum 1)/LiRIS® (Behandlungszeitraum 2)
Behandlungszeitraum 1: kontinuierliche Freisetzung von Lidocain, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und entfernt an Tag 14 von Zeitraum 1. Behandlungszeitraum 2: optional kontinuierliche Freisetzung von Lidocain, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und entfernt am Tag 14 von Zeitraum 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
ANDERE: LiRIS Placebo (Behandlungszeitraum 1)/LiRIS® (Behandlungszeitraum 2)
Behandlungszeitraum 1: Zu LiRIS passendes Placebo, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und Entfernung an Tag 14 von Zeitraum 1. Behandlungszeitraum 2: Optionale kontinuierliche Freisetzung von Lidocain, eingeführt in die Blase durch Zystoskopie an Tag 0 und Entfernung an Tag 14 von Periode 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® ist ein Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt, das während der Zystoskopie in die Blase eingebracht wird und in der Blase verbleibt, wobei Lidocain allmählich freigesetzt wird, bis es durch die Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.
Kombinationsprodukt: LiRIS Placebo
LiRIS Placebo ist ein Medikament-Gerät-Kombinationsprodukt, das zu LiRIS® passt, das während der Zystoskopie in der Blase platziert wird und in der Blase verbleibt, bis es durch Zystoskopie aus der Blase entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen durchschnittlichen Blasenschmerzes vom Ausgangswert zu Behandlung 1, Woche 4, Nachsorge
Zeitfenster: Baseline (Tage -7 bis 0) bis Behandlung 1, Woche 4
Der Teilnehmer zeichnete seine Blasenschmerzen in den letzten 24 Stunden in einem 7-tägigen Schmerzbewertungstool unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 bis 10) auf, wobei 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz. Die über den Zeitraum von 7 Tagen aufgezeichneten Schmerzdaten wurden gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Für die Analyse wurde ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit Ausgangswert als Kovariate und Behandlungsgruppe und Stratifizierungsfaktoren (Altersgruppe: < 40 Jahre oder ≥ 40 Jahre und Blasenschmerz-NRS bei Ausgangswert: ≤ 6 oder > 6) als Faktoren verwendet.
Baseline (Tage -7 bis 0) bis Behandlung 1, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201025-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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