Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ALKS 5461 visszaélési felelősségének lehetőségéről egészséges, nem függő, rekreációs opioidhasználók körében

2015. november 9. frissítette: Alkermes, Inc.

Az ALKS 5461 1. fázisú, egyadagos, duplavak, placebo- és aktív kontrollált, véletlenszerű, hatirányú, keresztezett emberi bántalmazási felelősség értékelése

Ez a tanulmány az ALKS 5461 visszaélési potenciálját fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) a 18,0 és 30,0 kg/m2 közötti tartományba esik, és a testtömeg legalább 50,0 kg
  • Legyen aktuális rekreációs opioidhasználó, aki élete során legalább 10 alkalommal használt opioidokat nem terápiás célokra (azaz pszichoaktív hatások kiváltására)
  • beleegyezik abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt, kivéve, ha műtétileg steril vagy posztmenopauzális
  • Legyen hajlandó és képes betartani minden tanulmányi követelményt és korlátozást
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 2 évben van bizonyítéka kábítószer- vagy alkoholfüggőségre
  • Pozitív kábítószer-szűréssel kell rendelkeznie opioidokra, amfetaminokra, kokainra vagy benzodiazepinekre a klinikára történő felvételkor
  • Súlyos allergiás reakciója (beleértve az anafilaxiát is) volt korábban bármilyen ételre, gyógyszerre vagy méhcsípésre
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Jelenleg allergiája vagy túlérzékenysége van opioid agonistákra, opioid antagonistákra vagy rokon gyógyszerekre (pl. oxikodon, morfin, naltrexon és naloxon) szemben, vagy előfordult korábban.
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye
  • Több mint 500 ml teljes vért adományozott vagy elvesztett
  • További kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS 5461 1. adag
Nyelv alatti tabletták
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta, egyszeri adagolás
Kísérleti: ALKS 5461 2. adag
Nyelv alatti tabletták
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta, egyszeri adagolás
Kísérleti: ALKS 5461 3. adag
Nyelv alatti tabletták
Drog: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletta, egyszeri adagolás
Aktív összehasonlító: Buprenorfin 1. adag
Nyelv alatti tabletták
Drog: Buprenorfin
Nyelv alatti tabletta, egyszeri adagolás
Aktív összehasonlító: Buprenorfin 2. adag
Nyelv alatti tabletták
Drog: Buprenorfin
Nyelv alatti tabletta, egyszeri adagolás
Placebo Comparator: Placebo
Nyelv alatti tabletták
Drog: Placebo
Nyelv alatti tabletta, egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinamika: A visszaélés lehetősége vizuális analóg skálákkal (VAS) mérve
Időkeret: Körülbelül 14 hét
Körülbelül 14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig
Farmakokinetika: Az ALKS 5461 plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 14 hétig
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK5461-212

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ALKS 5461

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel