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Une étude du potentiel de responsabilité d'abus d'ALKS 5461 chez des utilisateurs d'opioïdes sains, non dépendants et récréatifs

9 novembre 2015 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une évaluation de phase 1, à dose unique, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, randomisée, croisée à 6 voies pour l'évaluation de la responsabilité en cas d'abus humain d'ALKS 5461

Cette étude évaluera le potentiel d'abus d'ALKS 5461.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, et un poids minimum d'au moins 50,0 kg
  • Être un utilisateur récréatif actuel d'opioïdes qui a consommé des opioïdes à des fins non thérapeutiques (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) au moins 10 fois au cours de sa vie
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'étude, sauf si chirurgicalement stérile ou post-ménopausique
  • Être disposé et capable de respecter toutes les exigences et restrictions d'études
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Avoir des preuves de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 2 dernières années
  • Avoir un dépistage positif des drogues pour les opioïdes, les amphétamines, la cocaïne ou les benzodiazépines lors de l'admission à la clinique
  • Avoir des antécédents de réaction allergique grave (y compris l'anaphylaxie) à tout aliment, médicament ou piqûre d'abeille
  • Être actuellement enceinte, allaiter ou planifier de devenir enceinte pendant l'étude
  • Avez actuellement ou avez des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux agonistes des opioïdes, aux antagonistes des opioïdes ou aux médicaments apparentés (p. ex., oxycodone, morphine, naltrexone et naloxone)
  • Avoir un résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Avoir donné ou perdu plus de 500 ml de sang total
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 5461 Dose 1
Comprimés sublinguaux
Médicament: ALKS 5461
Comprimés sublinguaux, administration unique
Expérimental: ALKS 5461 Dose 2
Comprimés sublinguaux
Médicament: ALKS 5461
Comprimés sublinguaux, administration unique
Expérimental: ALKS 5461 Dose 3
Comprimés sublinguaux
Médicament: ALKS 5461
Comprimés sublinguaux, administration unique
Comparateur actif: Buprénorphine Dose 1
Comprimés sublinguaux
Médicament: Buprénorphine
Comprimés sublinguaux, administration unique
Comparateur actif: Buprénorphine Dose 2
Comprimés sublinguaux
Médicament: Buprénorphine
Comprimés sublinguaux, administration unique
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés sublinguaux
Médicament: Placebo
Comprimés sublinguaux, administration unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie : Potentiel d'abus mesuré par les échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Environ 14 semaines
Environ 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Jusqu'à 14 semaines
Pharmacocinétique : Concentrations plasmatiques d'ALKS 5461
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK5461-212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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