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Uno studio sul potenziale di responsabilità da abuso di ALKS 5461 in consumatori di oppioidi sani, non dipendenti e ricreativi

9 novembre 2015 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Una fase 1, dose singola, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, randomizzata, crossover a 6 vie della responsabilità per abuso umano di ALKS 5461

Questo studio valuterà il potenziale di abuso di ALKS 5461.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e un peso minimo di almeno 50,0 kg
  • Essere un attuale consumatore ricreativo di oppiacei che ha utilizzato oppiacei per scopi non terapeutici (cioè per effetti psicoattivi) almeno 10 volte nella vita
  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio a meno che non sia chirurgicamente sterile o in postmenopausa
  • Essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni di studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Avere prove di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Avere uno screening antidroga positivo per oppioidi, anfetamine, cocaina o benzodiazepine al momento del ricovero in clinica
  • Avere una storia di grave reazione allergica (compresa l'anafilassi) a qualsiasi alimento, farmaco o puntura di ape
  • Essere attualmente incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Ha attualmente o ha una storia di allergia o ipersensibilità agli agonisti degli oppioidi, agli antagonisti degli oppioidi o ai farmaci correlati (p. es., ossicodone, morfina, naltrexone e naloxone)
  • Avere un risultato positivo del test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Aver donato o perso più di 500 ml di sangue intero
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 5461 Dose 1
Compresse sublinguali
Droga: ALKS 5461
Compresse sublinguali, singola somministrazione
Sperimentale: ALKS 5461 Dose 2
Compresse sublinguali
Droga: ALKS 5461
Compresse sublinguali, singola somministrazione
Sperimentale: ALKS 5461 Dose 3
Compresse sublinguali
Droga: ALKS 5461
Compresse sublinguali, singola somministrazione
Comparatore attivo: Buprenorfina Dose 1
Compresse sublinguali
Droga: Buprenorfina
Compresse sublinguali, singola somministrazione
Comparatore attivo: Buprenorfina Dose 2
Compresse sublinguali
Droga: Buprenorfina
Compresse sublinguali, singola somministrazione
Comparatore placebo: Placebo
Compresse sublinguali
Droga: Placebo
Compresse sublinguali, singola somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica: potenziale di abuso misurato mediante scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Circa 14 settimane
Circa 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Farmacocinetica: concentrazioni plasmatiche di ALKS 5461
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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