Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потенциала злоупотребления ALKS 5461 у здоровых, не зависимых, рекреационных потребителей опиоидов

9 ноября 2015 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 1, однодозовая, двойная слепая, плацебо- и активно-контролируемая, рандомизированная, 6-сторонняя перекрестная оценка ответственности за жестокое обращение с человеком ALKS 5461

В этом исследовании будет оцениваться потенциал злоупотребления ALKS 5461.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно и минимальный вес не менее 50,0 кг
  • Быть текущим рекреационным потребителем опиоидов, который употреблял опиоиды в нетерапевтических целях (т.е. для психоактивных эффектов) не менее 10 раз в своей жизни.
  • Согласиться на использование утвержденного метода контрацепции на время исследования, если только не хирургическая стерильность или постменопауза.
  • Быть готовым и способным соблюдать все требования и ограничения обучения
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Наличие признаков наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 2 лет
  • Иметь положительный результат скрининга на опиоиды, амфетамины, кокаин или бензодиазепины при поступлении в клинику
  • Иметь в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию (включая анафилаксию) на любую пищу, лекарства или пчелиный укус.
  • Быть в настоящее время беременным, кормящим грудью или планирующим забеременеть во время исследования
  • В настоящее время имеете или имеете в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к опиоидным агонистам, опиоидным антагонистам или родственным препаратам (например, оксикодону, морфину, налтрексону и налоксону)
  • Иметь положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Сдали или потеряли более 500 мл цельной крови
  • Могут применяться дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALKS 5461 Доза 1
Подъязычные таблетки
Лекарство: АЛКС 5461
Таблетки сублингвальные, однократный прием
Экспериментальный: ALKS 5461 Доза 2
Подъязычные таблетки
Лекарство: АЛКС 5461
Таблетки сублингвальные, однократный прием
Экспериментальный: ALKS 5461 Доза 3
Подъязычные таблетки
Лекарство: АЛКС 5461
Таблетки сублингвальные, однократный прием
Активный компаратор: Бупренорфин доза 1
Подъязычные таблетки
Лекарство: Бупренорфин
Таблетки сублингвальные, однократный прием
Активный компаратор: Бупренорфин доза 2
Подъязычные таблетки
Лекарство: Бупренорфин
Таблетки сублингвальные, однократный прием
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подъязычные таблетки
Лекарство: Плацебо
Таблетки сублингвальные, однократный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика: потенциал злоупотребления, измеренный с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
Временное ограничение: Примерно 14 недель
Примерно 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Фармакокинетика: концентрация ALKS 5461 в плазме.
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK5461-212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АЛКС 5461

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться