健康で非依存性の娯楽用オピオイド使用者における ALKS 5461 の乱用責任の可能性に関する研究
2015年11月9日 更新者：Alkermes, Inc.
フェーズ 1、単回投与、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、ランダム化、6 方向クロスオーバーによる ALKS 5461 の人間虐待責任評価
この研究では、ALKS 5461 の乱用の可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内で、最低体重が 50.0 kg 以上であること
- 現在、娯楽目的でオピオイドを使用しており、生涯で少なくとも 10 回、非治療目的 (精神活性効果など) でオピオイドを使用したことがある
- 外科的に無菌または閉経後でない限り、研究期間中は承認された避妊方法を使用することに同意する
- すべての学習要件と制限を喜んで遵守できること
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 過去2年以内に薬物またはアルコール依存症の証拠がある
- クリニックへの入院時にオピオイド、アンフェタミン、コカイン、またはベンゾジアゼピンの薬剤スクリーニングが陽性であること
- 食物、薬剤、または蜂に刺されたことに対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の既往歴がある
- 現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- 現在、オピオイド作動薬、オピオイド拮抗薬、または関連薬物（例、オキシコドン、モルヒネ、ナルトレキソン、およびナロキソン）に対するアレルギーまたは過敏症を患っている、またはその既往歴がある。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性である
- 500 mLを超える全血を寄付または紛失したことがある
- 追加の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALKS 5461 1回分
舌下錠
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舌下錠、単回投与
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実験的：ALKS 5461 2 回分
舌下錠
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舌下錠、単回投与
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実験的：ALKS 5461 3 回分
舌下錠
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舌下錠、単回投与
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィンの用量 1
舌下錠
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舌下錠、単回投与
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン用量 2
舌下錠
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舌下錠、単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
舌下錠
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舌下錠、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学: 視覚的アナログスケール (VAS) によって測定される乱用の可能性
時間枠：約14週間
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約14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：最長14週間
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最長14週間
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薬物動態: ALKS 5461 の血漿中濃度
時間枠：最長14週間
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最長14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルクス 5461の臨床試験
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Alkermes, Inc.完了
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