Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av misbruksansvarspotensialet til ALKS 5461 hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere

9. november 2015 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 1, enkeltdose, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, randomisert, 6-veis crossover ansvarsevaluering for menneskelig misbruk av ALKS 5461

Denne studien vil evaluere misbrukspotensialet til ALKS 5461.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvekt på minst 50,0 kg
  • Være en nåværende rekreasjonsopioidbruker som har brukt opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. for psykoaktive effekter) minst 10 ganger i løpet av livet
  • Godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien med mindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Være villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har bevis på narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene
  • Ha en positiv medikamentscreening for opioider, amfetamin, kokain eller benzodiazepiner ved innleggelse til klinikken
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) på mat, medisiner eller bistikk
  • Vær gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Har for tiden eller har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor opioidagonister, opioidantagonister eller relaterte legemidler (f.eks. oksykodon, morfin, naltrekson og nalokson)
  • Har et positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Har donert eller mistet mer enn 500 ml fullblod
  • Ytterligere kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALKS 5461 Dose 1
Sublinguale tabletter
Legemiddel: ALKS 5461
Sublinguale tabletter, enkelt administrering
Eksperimentell: ALKS 5461 Dose 2
Sublinguale tabletter
Legemiddel: ALKS 5461
Sublinguale tabletter, enkelt administrering
Eksperimentell: ALKS 5461 Dose 3
Sublinguale tabletter
Legemiddel: ALKS 5461
Sublinguale tabletter, enkelt administrering
Aktiv komparator: Buprenorfindose 1
Sublinguale tabletter
Legemiddel: Buprenorfin
Sublinguale tabletter, enkelt administrering
Aktiv komparator: Buprenorfindose 2
Sublinguale tabletter
Legemiddel: Buprenorfin
Sublinguale tabletter, enkelt administrering
Placebo komparator: Placebo
Sublinguale tabletter
Legemiddel: Placebo
Sublinguale tabletter, enkelt administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk: Misbrukspotensial målt med visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Omtrent 14 uker
Omtrent 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 uker
Inntil 14 uker
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjoner av ALKS 5461
Tidsramme: Inntil 14 uker
Inntil 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK5461-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ALKS 5461

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere