Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av risken för missbruksansvar hos ALKS 5461 hos friska, icke-beroende, rekreativa opioidanvändare

9 november 2015 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 1, enkeldos, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, randomiserad, 6-vägs crossover utvärdering av ansvar för mänskligt missbruk av ALKS 5461

Denna studie kommer att utvärdera risken för missbruk av ALKS 5461.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på minst 50,0 kg
  • Vara en aktuell opioidanvändare som har använt opioider i icke-terapeutiska syften (dvs för psykoaktiva effekter) minst 10 gånger under sin livstid
  • Gå med på att använda en godkänd preventivmetod under studiens varaktighet såvida den inte är kirurgiskt steril eller postmenopausal
  • Var villig och kapabel att följa alla studiekrav och restriktioner
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har bevis på drog- eller alkoholberoende under de senaste 2 åren
  • Ha en positiv drogscreening för opioider, amfetamin, kokain eller bensodiazepiner vid mottagning till kliniken
  • Har en historia av allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot någon mat, medicin eller bistick
  • Var för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Har för närvarande eller har en historia av allergi eller överkänslighet mot opioidagonister, opioidantagonister eller relaterade läkemedel (t.ex. oxikodon, morfin, naltrexon och naloxon)
  • Har ett positivt testresultat för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Har donerat eller förlorat mer än 500 ml helblod
  • Ytterligare kriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALKS 5461 Dos 1
Sublinguala tabletter
Läkemedel: ALKS 5461
Sublinguala tabletter, enkel administrering
Experimentell: ALKS 5461 Dos 2
Sublinguala tabletter
Läkemedel: ALKS 5461
Sublinguala tabletter, enkel administrering
Experimentell: ALKS 5461 Dos 3
Sublinguala tabletter
Läkemedel: ALKS 5461
Sublinguala tabletter, enkel administrering
Aktiv komparator: Buprenorfindos 1
Sublinguala tabletter
Läkemedel: Buprenorfin
Sublinguala tabletter, enkel administrering
Aktiv komparator: Buprenorfindos 2
Sublinguala tabletter
Läkemedel: Buprenorfin
Sublinguala tabletter, enkel administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Sublinguala tabletter
Läkemedel: Placebo
Sublinguala tabletter, enkel administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik: Missbrukspotential mätt med visuella analoga skalor (VAS)
Tidsram: Cirka 14 veckor
Cirka 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av ALKS 5461
Tidsram: Upp till 14 veckor
Upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK5461-212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ALKS 5461

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera