건강하고 의존적이지 않은 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 ALKS 5461의 남용 책임 가능성에 대한 연구
2015년 11월 9일 업데이트: Alkermes, Inc.
ALKS 5461의 1상, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 무작위, 6방향 교차 인간 학대 책임 평가
이 연구는 ALKS 5461의 남용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함) 범위이고 최소 체중이 50.0kg 이상이어야 합니다.
- 평생 동안 비치료적 목적(즉, 향정신성 효과)으로 아편유사제를 10회 이상 사용한 현재 기분 전환용 아편유사제 사용자여야 합니다.
- 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 한 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 학습 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존의 증거가 있음
- 병원에 입원할 때 아편유사제, 암페타민, 코카인 또는 벤조디아제핀에 대한 약물 선별검사에서 양성 반응을 보임
- 음식, 약물 또는 벌침에 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있어야 합니다.
- 현재 오피오이드 작용제, 오피오이드 길항제 또는 관련 약물(예: 옥시코돈, 모르핀, 날트렉손 및 날록손)에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 이력이 있습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우
- 500mL 이상의 전혈을 기증했거나 손실한 경우
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALKS 5461 용량 1
설하 정제
|
설하정, 단회 투여
|
|
실험적: ALKS 5461 용량 2
설하 정제
|
설하정, 단회 투여
|
|
실험적: ALKS 5461 용량 3
설하 정제
|
설하정, 단회 투여
|
|
활성 비교기: 부프레노르핀 용량 1
설하 정제
|
설하정, 단회 투여
|
|
활성 비교기: 부프레노르핀 용량 2
설하 정제
|
설하정, 단회 투여
|
|
위약 비교기: 위약
설하 정제
|
설하정, 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약력학: 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 남용 가능성
기간: 약 14주
|
약 14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성: 부작용 발생률(AE)
기간: 최대 14주
|
최대 14주
|
|
약동학: ALKS 5461의 혈장 농도
기간: 최대 14주
|
최대 14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK5461-212
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알크스 5461에 대한 임상 시험
-
Alkermes, Inc.완전한
-
Alkermes, Inc.모병특발성 수면과다증 | 기면증 유형 1 | 기면증 유형 2미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 호주, 네덜란드, 체코
-
Senhwa Biosciences, Inc.모병
-
Alkermes, Inc.모병