ALKS 5461 在健康、非依赖性、娱乐性阿片类药物使用者中的滥用责任潜力研究
2015年11月9日 更新者：Alkermes, Inc.
ALKS 5461 的第 1 阶段、单剂量、双盲、安慰剂和主动控制、随机、6 路交叉人类虐待责任评估
本研究将评估 ALKS 5461 的滥用可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Alkermes Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 kg/m2（含）范围内，并且最低体重至少为 50.0 kg
- 是目前的娱乐性阿片类药物使用者，在其一生中至少 10 次将阿片类药物用于非治疗目的（即用于精神作用）
- 同意在研究期间使用经批准的避孕方法，除非手术绝育或绝经后
- 愿意并能够遵守所有学习要求和限制
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 在过去 2 年内有药物或酒精依赖的证据
- 入院时阿片类药物、苯丙胺类药物、可卡因或苯二氮卓类药物筛查呈阳性
- 对任何食物、药物或蜜蜂蜇伤有严重过敏反应（包括过敏反应）的病史
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 目前对阿片类激动剂、阿片类拮抗剂或相关药物（例如，羟考酮、吗啡、纳曲酮和纳洛酮）有或有过敏或超敏反应史
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的检测结果呈阳性
- 捐献或输掉的全血超过 500 毫升
- 附加标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALKS 5461 剂量 1
舌下含片
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舌下含片，单次给药
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实验性的：ALKS 5461 剂量 2
舌下含片
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舌下含片，单次给药
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实验性的：ALKS 5461 剂量 3
舌下含片
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舌下含片，单次给药
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有源比较器：丁丙诺啡剂量 1
舌下含片
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舌下含片，单次给药
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有源比较器：丁丙诺啡剂量 2
舌下含片
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舌下含片，单次给药
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安慰剂比较：安慰剂
舌下含片
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舌下含片，单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药效学：通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的滥用潜力
大体时间：大约 14 周
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大约 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 14 周
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长达 14 周
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药代动力学：ALKS 5461 的血浆浓度
大体时间：长达 14 周
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长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ALKS 5461的临床试验
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