Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciálu odpovědnosti za zneužití ALKS 5461 u zdravých, nezávislých, rekreačních uživatelů opiátů

9. listopadu 2015 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 1, jednorázová, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, randomizovaná, 6cestná zkřížená odpovědnost za zneužívání lidí ALKS 5461

Tato studie vyhodnotí potenciál zneužití ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost alespoň 50,0 kg
  • Být současným rekreačním uživatelem opiátů, který užil opioidy pro neterapeutické účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát za život
  • Souhlasíte s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie, pokud není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny studijní požadavky a omezení
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Máte důkaz o závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Po přijetí na kliniku mít pozitivní drogový screening na opioidy, amfetaminy, kokain nebo benzodiazepiny
  • Máte v anamnéze závažné alergické reakce (včetně anafylaxe) na jakékoli jídlo, léky nebo včelí bodnutí
  • Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během studie
  • V současné době máte nebo máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na opioidní agonisty, opioidní antagonisty nebo příbuzné léky (např. oxykodon, morfin, naltrexon a naloxon)
  • Mít pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Darovali nebo ztratili více než 500 ml plné krve
  • Mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 5461 Dávka 1
Sublingvální tablety
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tablety, jednorázové podání
Experimentální: ALKS 5461 Dávka 2
Sublingvální tablety
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tablety, jednorázové podání
Experimentální: ALKS 5461 Dávka 3
Sublingvální tablety
Lék: ALKS 5461
Sublingvální tablety, jednorázové podání
Aktivní komparátor: Dávka buprenorfinu 1
Sublingvální tablety
Lék: Buprenorfin
Sublingvální tablety, jednorázové podání
Aktivní komparátor: Buprenorfin dávka 2
Sublingvální tablety
Lék: Buprenorfin
Sublingvální tablety, jednorázové podání
Komparátor placeba: Placebo
Sublingvální tablety
Lék: Placebo
Sublingvální tablety, jednorázové podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: Potenciál zneužití měřený vizuálními analogovými stupnicemi (VAS)
Časové okno: Přibližně 14 týdnů
Přibližně 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace ALKS 5461
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit