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Um estudo do potencial de responsabilidade por abuso de ALKS 5461 em usuários de opioides saudáveis, não dependentes e recreativos

9 de novembro de 2015 atualizado por: Alkermes, Inc.

Uma Fase 1, Dose Única, Duplo-Cego, Placebo e Controle Ativo, Randomizado, Crossover de 6 vias Avaliação de Responsabilidade por Abuso Humano de ALKS 5461

Este estudo avaliará o potencial de abuso do ALKS 5461.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, e um peso mínimo de pelo menos 50,0 kg
  • Ser um usuário recreativo atual de opioides que usou opioides para fins não terapêuticos (ou seja, para efeitos psicoativos) pelo menos 10 vezes na vida
  • Concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo, a menos que seja cirurgicamente estéril ou pós-menopausa
  • Estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e restrições do estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Ter evidência de dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Ter uma triagem de drogas positiva para opioides, anfetaminas, cocaína ou benzodiazepínicos na admissão na clínica
  • Tem histórico de reação alérgica grave (incluindo anafilaxia) a qualquer alimento, medicamento ou picada de abelha
  • Estar grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Atualmente tem ou tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a agonistas opioides, antagonistas opioides ou medicamentos relacionados (por exemplo, oxicodona, morfina, naltrexona e naloxona)
  • Tiver um resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Ter doado ou perdido mais de 500 mL de sangue total
  • Critérios adicionais podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALKS 5461 Dose 1
Comprimidos sublinguais
Medicamento: ALKS 5461
Comprimidos sublinguais, administração única
Experimental: ALKS 5461 Dose 2
Comprimidos sublinguais
Medicamento: ALKS 5461
Comprimidos sublinguais, administração única
Experimental: ALKS 5461 Dose 3
Comprimidos sublinguais
Medicamento: ALKS 5461
Comprimidos sublinguais, administração única
Comparador Ativo: Buprenorfina Dose 1
Comprimidos sublinguais
Medicamento: Buprenorfina
Comprimidos sublinguais, administração única
Comparador Ativo: Buprenorfina Dose 2
Comprimidos sublinguais
Medicamento: Buprenorfina
Comprimidos sublinguais, administração única
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos sublinguais
Medicamento: Placebo
Comprimidos sublinguais, administração única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica: potencial de abuso medido por escalas analógicas visuais (VAS)
Prazo: Aproximadamente 14 semanas
Aproximadamente 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 semanas
Até 14 semanas
Farmacocinética: concentrações plasmáticas de ALKS 5461
Prazo: Até 14 semanas
Até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK5461-212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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