Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het misbruikaansprakelijkheidspotentieel van ALKS 5461 bij gezonde, niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers

9 november 2015 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 1, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, gerandomiseerde, 6-weg crossover aansprakelijkheidsevaluatie van menselijk misbruik van ALKS 5461

Deze studie zal het misbruikpotentieel van ALKS 5461 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en een minimumgewicht van ten minste 50,0 kg
  • Een actuele recreatieve opioïdengebruiker zijn die minstens 10 keer in hun leven opioïden heeft gebruikt voor niet-therapeutische doeleinden (dwz voor psychoactieve effecten)
  • Ga akkoord met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek, tenzij chirurgisch steriel of postmenopauzaal
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studievereisten en -beperkingen
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs hebben van drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
  • Zorg voor een positieve drugsscreening voor opioïden, amfetaminen, cocaïne of benzodiazepinen bij opname in de kliniek
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie) op voedsel, medicijnen of bijensteken
  • Momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor opioïde-agonisten, opioïde-antagonisten of verwante geneesmiddelen (bijv. Oxycodon, morfine, naltrexon en naloxon)
  • Een positief testresultaat hebben voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Meer dan 500 ml volbloed hebben gedoneerd of verloren
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALKS 5461 Dosis 1
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tabletten voor sublinguaal gebruik, eenmalige toediening
Experimenteel: ALKS 5461 dosis 2
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tabletten voor sublinguaal gebruik, eenmalige toediening
Experimenteel: ALKS 5461 dosis 3
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: ALKS 5461
Tabletten voor sublinguaal gebruik, eenmalige toediening
Actieve vergelijker: Buprenorfine dosis 1
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: Buprenorfine
Tabletten voor sublinguaal gebruik, eenmalige toediening
Actieve vergelijker: Buprenorfine dosis 2
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: Buprenorfine
Tabletten voor sublinguaal gebruik, eenmalige toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Sublinguale tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten voor sublinguaal gebruik, eenmalige toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek: misbruikpotentieel gemeten door visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 14 weken
Ongeveer 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van ALKS 5461
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK5461-212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ALKS 5461

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren