Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Missbrauchshaftungspotenzial von ALKS 5461 bei gesunden, nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten

9. November 2015 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-1-Einzeldosis-, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte, randomisierte 6-Wege-Crossover-Bewertung der Haftung für menschlichen Missbrauch von ALKS 5461

In dieser Studie wird das Missbrauchspotenzial von ALKS 5461 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von mindestens 50,0 kg
  • Seien Sie ein aktueller Freizeit-Opioidkonsument, der in seinem Leben mindestens zehnmal Opioide zu nicht-therapeutischen Zwecken (z. B. wegen psychoaktiver Wirkung) konsumiert hat
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist chirurgisch steril oder postmenopausal
  • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre haben
  • Führen Sie bei der Aufnahme in die Klinik einen positiven Drogentest auf Opioide, Amphetamine, Kokain oder Benzodiazepine durch
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf Nahrungsmittel, Medikamente oder Bienenstiche
  • Seien Sie derzeit schwanger, stillen Sie oder planen Sie, während der Studie schwanger zu werden
  • Derzeit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioid-Agonisten, Opioid-Antagonisten oder verwandte Arzneimittel (z. B. Oxycodon, Morphin, Naltrexon und Naloxon) haben oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • Ein positives Testergebnis auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben
  • Sie haben mehr als 500 ml Vollblut gespendet oder verloren
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALKS 5461 Dosis 1
Sublingualtabletten
Arzneimittel: ALKS 5461
Sublingualtabletten, einmalige Verabreichung
Experimental: ALKS 5461 Dosis 2
Sublingualtabletten
Arzneimittel: ALKS 5461
Sublingualtabletten, einmalige Verabreichung
Experimental: ALKS 5461 Dosis 3
Sublingualtabletten
Arzneimittel: ALKS 5461
Sublingualtabletten, einmalige Verabreichung
Aktiver Komparator: Buprenorphin-Dosis 1
Sublingualtabletten
Arzneimittel: Buprenorphin
Sublingualtabletten, einmalige Verabreichung
Aktiver Komparator: Buprenorphin-Dosis 2
Sublingualtabletten
Arzneimittel: Buprenorphin
Sublingualtabletten, einmalige Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Sublingualtabletten
Arzneimittel: Placebo
Sublingualtabletten, einmalige Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Missbrauchspotenzial gemessen mittels visueller Analogskalen (VAS)
Zeitfenster: Ungefähr 14 Wochen
Ungefähr 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von ALKS 5461
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ALKS 5461

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren