Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału odpowiedzialności za nadużywanie ALKS 5461 u zdrowych, nieuzależnionych, rekreacyjnych użytkowników opioidów

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Faza 1, pojedyncza dawka, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i aktywna, randomizowana, 6-stopniowa krzyżowa ocena odpowiedzialności za znęcanie się nad ludźmi ALKS 5461

To badanie oceni potencjał nadużywania ALKS 5461.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i minimalną wagę co najmniej 50,0 kg
  • Być aktywnym użytkownikiem opioidów rekreacyjnie, który co najmniej 10 razy w życiu używał opioidów w celach nieterapeutycznych (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych)
  • Wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, chyba że jest to zabieg sterylny chirurgicznie lub po menopauzie
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń związanych z nauką
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada dowód uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Po przyjęciu do kliniki należy mieć pozytywny wynik testu na obecność opioidów, amfetamin, kokainy lub benzodiazepin
  • Mieć historię ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakikolwiek pokarm, leki lub użądlenie pszczoły
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę podczas badania
  • obecnie lub w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na agonistów opioidów, antagonistów opioidów lub podobne leki (np. oksykodon, morfinę, naltrekson i nalokson)
  • Mieć pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Oddali lub stracili ponad 500 ml pełnej krwi
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 5461 Dawka 1
Tabletki podjęzykowe
Lek: ALKS 5461
Tabletki podjęzykowe, jednorazowe podanie
Eksperymentalny: ALKS 5461 Dawka 2
Tabletki podjęzykowe
Lek: ALKS 5461
Tabletki podjęzykowe, jednorazowe podanie
Eksperymentalny: ALKS 5461 Dawka 3
Tabletki podjęzykowe
Lek: ALKS 5461
Tabletki podjęzykowe, jednorazowe podanie
Aktywny komparator: Buprenorfina Dawka 1
Tabletki podjęzykowe
Lek: Buprenorfina
Tabletki podjęzykowe, jednorazowe podanie
Aktywny komparator: Buprenorfina Dawka 2
Tabletki podjęzykowe
Lek: Buprenorfina
Tabletki podjęzykowe, jednorazowe podanie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki podjęzykowe
Lek: Placebo
Tabletki podjęzykowe, jednorazowe podanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Potencjał uzależniający mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Około 14 tygodni
Około 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Farmakokinetyka: Stężenie ALKS 5461 w osoczu
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK5461-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALKS 5461

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj