Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 5461:n väärinkäyttövastuuseen liittyvistä mahdollisista terveistä, ei-riippuvaisista opioidikäyttäjien virkistyskäytöstä

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 1, kerta-annos, kaksoissokko, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, 6-suuntainen ristikkäinen ihmisen hyväksikäytön vastuun arviointi ALKS 5461:stä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 5461:n väärinkäyttöpotentiaalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2 ja vähimmäispaino vähintään 50,0 kg
  • Ole nykyinen opioidien virkistyskäyttäjä, joka on käyttänyt opioideja ei-terapeuttisiin tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa elämänsä aikana
  • suostut käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, ellei se ole kirurgisesti steriiliä tai postmenopausaalista
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on todisteita huume- tai alkoholiriippuvuudesta viimeisen kahden vuoden aikana
  • Sinulla on positiivinen huumeseulonta opioidien, amfetamiinien, kokaiinin tai bentsodiatsepiinien suhteen klinikalle tullessasi
  • Sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia) mille tahansa ruoalle, lääkkeelle tai mehiläisen pistolle
  • Ole tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä opioidiagonisteille, opioidiantagonisteille tai vastaaville lääkkeille (esim. oksikodonille, morfiinille, naltreksonille ja naloksonille)
  • Sinulla on positiivinen testitulos hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  • Olet luovuttanut tai menettänyt yli 500 ml kokoverta
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 5461 Annos 1
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: ALKS 5461
Sublingvaalitabletit, kerta-annos
Kokeellinen: ALKS 5461 Annos 2
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: ALKS 5461
Sublingvaalitabletit, kerta-annos
Kokeellinen: ALKS 5461 Annos 3
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: ALKS 5461
Sublingvaalitabletit, kerta-annos
Active Comparator: Buprenorfiiniannos 1
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: Buprenorfiini
Sublingvaalitabletit, kerta-annos
Active Comparator: Buprenorfiiniannos 2
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: Buprenorfiini
Sublingvaalitabletit, kerta-annos
Placebo Comparator: Plasebo
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: Plasebo
Sublingvaalitabletit, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: Väärinkäytön mahdollisuus mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
Aikaikkuna: Noin 14 viikkoa
Noin 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa
Farmakokinetiikka: ALKS 5461:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK5461-212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset ALKS 5461

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa