Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af misbrugsansvarspotentialet af ALKS 5461 hos sunde, ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere

9. november 2015 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 1, enkeltdosis, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, randomiseret, 6-vejs crossover menneskelig misbrugsansvarsvurdering af ALKS 5461

Denne undersøgelse vil evaluere misbrugspotentialet af ALKS 5461.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg
  • Være en aktuel rekreativ opioidbruger, der har brugt opioider til ikke-terapeutiske formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst 10 gange i deres liv
  • Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, medmindre den er kirurgisk steril eller postmenopausal
  • Være villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år
  • Få en positiv stofscreening for opioider, amfetamin, kokain eller benzodiazepiner ved indlæggelse på klinikken
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaksi) over for mad, medicin eller bistik
  • Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har i øjeblikket eller har en historie med allergi eller overfølsomhed over for opioidagonister, opioidantagonister eller beslægtede lægemidler (f.eks. oxycodon, morfin, naltrexon og naloxon)
  • Få et positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Har doneret eller mistet mere end 500 ml fuldblod
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 5461 Dosis 1
Sublinguale tabletter
Medicin: ALKS 5461
Sublinguale tabletter, enkelt administration
Eksperimentel: ALKS 5461 Dosis 2
Sublinguale tabletter
Medicin: ALKS 5461
Sublinguale tabletter, enkelt administration
Eksperimentel: ALKS 5461 Dosis 3
Sublinguale tabletter
Medicin: ALKS 5461
Sublinguale tabletter, enkelt administration
Aktiv komparator: Buprenorphindosis 1
Sublinguale tabletter
Medicin: Buprenorphin
Sublinguale tabletter, enkelt administration
Aktiv komparator: Buprenorphindosis 2
Sublinguale tabletter
Medicin: Buprenorphin
Sublinguale tabletter, enkelt administration
Placebo komparator: Placebo
Sublinguale tabletter
Medicin: Placebo
Sublinguale tabletter, enkelt administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik: Misbrugspotentiale målt ved visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Cirka 14 uger
Cirka 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af ALKS 5461
Tidsramme: Op til 14 uger
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner