- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02415647
Longitudinális család/molekuláris genetikai vizsgálat a kutatási terület kritériumainak érvényesítésére
2024. május 14. frissítette: Stephen V. Faraone, State University of New York - Upstate Medical University
A kutatás célja a gyermekek mentális zavarainak megfigyelhető viselkedés és genetika alapján történő osztályozásának új módjainak tanulmányozása, hogy végül jobban diagnosztizálhassák ezeket a rendellenességeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A NIMH Research Domain Criteria (RDoC) kezdeményezés egy hosszú távú cél elérésére törekszik, a genetikai, idegtudományi és viselkedési kutatások alapján a diagnosztikai rendszerekhez való hozzájárulásra.
Az RDoC megközelítés a pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatos legelemibb elemzési egységek (például gének és molekulák) azonosításán és ennek a mátrixnak a vizsgálati keretként való felhasználásán alapul.
Ebben az esetkontrollos családvizsgálatban a vizsgálók önbeszámolós kérdőívek és számítógépes tesztek segítségével dolgoznak ki neuropszichiátriai rendellenességek diagnosztikai módszereit gyermekeknél, testvéreiknél és szüleiknél.
Ezt úgy fogják megtenni, hogy "normális" és "érintett" gyerekeket, testvéreiket és szüleiket toborozzák.
Megvizsgálják az alanyt, a testvért és a szülőket, hogy megállapítsák, hogy a pszichiátriai rendellenességek öröklődnek-e.
Az "érintett" 6-12 éves gyermekek azok, akiknél pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak.
A résztvevők egy sor kérdőíven/értékelésen esnek át és vérvételen vesznek részt.
A vizsgálók megállapítják, hogy a kérdőívek és tesztek, amelyek tükrözik a konstrukciókat (mint például a jutalom előrejelzése és a munkakészség) előre jeleznek-e pszichopatológiát és károsodást.
A vérvétel genotípusát meghatározza annak megállapítására, hogy a mért konstrukciók kapcsolatban állnak-e a neuropszichiátriai jelölt génekkel, a kereszt-rendellenesség jelölt génjeivel és a kereszt-rendellenesség poligén pontszámával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2806
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
- Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A pszichiátriai zavarokkal küzdő gyermekprobandokat Onondaga megye pszichiátriai klinikáiról, gyermekpszichiátereitől és mentálhigiénés szolgáltatóitól veszik fel.
A nem zavart pszichiátriailag normális összehasonlító csoportokat egy gyermekgyógyászati alapellátási klinikáról veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő, 6-12 éves korig.
- a vizsgálatban részt vevő szülő(k) biológiai gyermeke.
Kizárási kritériumok:
- pszichotróp gyógyszerek szedése.
- ellenőrizetlen egészségügyi problémáktól mentes.
- jelentős szenzomotoros fogyatékosság (pl. süketség, vakság).
- diagnosztizált neurológiai állapot.
- nem megfelelő angol nyelvtudás.
- 10 percnél tovább tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében.
- Az IQ becslések szerint 80 alatt van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Child Proband pszichiátriai zavarral
Pszichiátriai zavarokkal küzdő gyermekprobandok érintett csoportja (6-12 éves korig).
|
|
Normál összehasonlító csoport
Nem zavart pszichiátriailag normális összehasonlító csoport (6-12 éves korig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jutalom értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Intézkedések: Önbevallás, számítógépes tesztek és DNS-minták; A családtagok közötti összefüggések felmérése és a pszichopatológia előrejelzői.
|
Alapvonal
|
|
Erőfeszítés értékelése/Munkára való hajlandóság
Időkeret: Alapvonal
|
Intézkedések: Önbevallás, számítógépes tesztek és DNS-minták; A családtagok közötti összefüggések felmérése és a pszichopatológia előrejelzői.
|
Alapvonal
|
|
Várakozás/jutalom előrejelzési hiba
Időkeret: Alapvonal
|
Intézkedések: Önbevallás, számítógépes tesztek és DNS-minták; A családtagok közötti összefüggések felmérése és a pszichopatológia előrejelzői.
|
Alapvonal
|
|
Kezdeti reagálás a jutalom elérésére
Időkeret: Alapvonal
|
Intézkedések: Önbevallás, számítógépes tesztek és DNS-minták; A családtagok közötti összefüggések felmérése és a pszichopatológia előrejelzői.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Faraone, Ph.D., Upstate Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cross-Disorder Group of the Psychiatric Genomics Consortium. Identification of risk loci with shared effects on five major psychiatric disorders: a genome-wide analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1371-1379. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62129-1. Epub 2013 Feb 28. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1360. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1360.
- Glatt SJ, Stone WS, Faraone SV, Seidman LJ, Tsuang MT. Psychopathology, personality traits and social development of young first-degree relatives of patients with schizophrenia. Br J Psychiatry. 2006 Oct;189:337-45. doi: 10.1192/bjp.bp.105.016998.
- Faraone SV, Seidman LJ, Kremen WS, Kennedy D, Makris N, Caviness VS, Goldstein J, Tsuang MT. Structural brain abnormalities among relatives of patients with schizophrenia: implications for linkage studies. Schizophr Res. 2003 Apr 1;60(2-3):125-40. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00304-3.
- Faraone SV, Su J, Tsuang MT. A genome-wide scan of symptom dimensions in bipolar disorder pedigrees of adult probands. J Affect Disord. 2004 Oct;82 Suppl 1:S71-8. doi: 10.1016/j.jad.2004.05.015.
- Glatt SJ, Su JA, Zhu SC, Zhang R, Zhang B, Li J, Yuan X, Li J, Lyons MJ, Faraone SV, Tsuang MT. Genome-wide linkage analysis of heroin dependence in Han Chinese: results from wave one of a multi-stage study. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2006 Sep 5;141B(6):648-52. doi: 10.1002/ajmg.b.30361.
- Glatt SJ, Faraone SV, Lasky-Su JA, Kanazawa T, Hwu HG, Tsuang MT. Family-based association testing strongly implicates DRD2 as a risk gene for schizophrenia in Han Chinese from Taiwan. Mol Psychiatry. 2009 Sep;14(9):885-93. doi: 10.1038/mp.2008.30. Epub 2008 Mar 11.
- Faraone SV, Matise T, Svrakic D, Pepple J, Malaspina D, Suarez B, Hampe C, Zambuto CT, Schmitt K, Meyer J, Markel P, Lee H, Harkavy Friedman J, Kaufmann C, Cloninger CR, Tsuang MT. Genome scan of European-American schizophrenia pedigrees: results of the NIMH Genetics Initiative and Millennium Consortium. Am J Med Genet. 1998 Jul 10;81(4):290-5.
- Faraone SV, Biederman J, Mick E, Wozniak J, Kiely K, Guite J, Ablon JS, Warburton R, Reed E. Attention deficit hyperactivity disorder in a multigenerational pedigree. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):906-8. doi: 10.1016/0006-3223(95)00194-8. No abstract available.
- Faraone SV, Adamson JJ, Wilens TE, Monuteaux MC, Biederman J. Deriving phenotypes for molecular genetic studies of substance use disorders: a family study approach. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):244-50. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.11.002. Epub 2006 Dec 1.
- Faraone SV, Adamson JJ, Wilens TE, Monuteaux MC, Biederman J. Familial transmission of derived phenotypes for molecular genetic studies of substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):100-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.07.002. Epub 2007 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 543389-8
- R01MH101519-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .