- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02415647
Estudio longitudinal de genética familiar/molecular para validar los criterios de dominio de investigación
3 de octubre de 2017 actualizado por: Stephen V. Faraone, State University of New York - Upstate Medical University
El propósito de esta investigación es estudiar nuevas formas de clasificar los trastornos mentales en los niños según el comportamiento observable y la genética para, en última instancia, diagnosticar mejor estos trastornos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La iniciativa Criterios de dominio de investigación (RDoC) del NIMH busca promover un objetivo a largo plazo de contribuir a los sistemas de diagnóstico informados por la investigación sobre genética, neurociencia y comportamiento.
El enfoque RDoC se basa en identificar las unidades de análisis más elementales relevantes para los trastornos psiquiátricos (como genes y moléculas) y utilizar esta matriz como marco para la investigación.
En este estudio familiar de casos y controles, los investigadores utilizarán cuestionarios de autoinforme y pruebas computarizadas para desarrollar métodos de diagnóstico para trastornos neuropsiquiátricos en niños, sus hermanos y sus padres.
Lo harán reclutando niños "normales" y "afectados", sus hermanos y sus padres.
Observarán al sujeto, al hermano y a los padres para determinar si los trastornos psiquiátricos son hereditarios.
Los niños "afectados", de 6 a 12 años, son aquellos a los que se les ha diagnosticado un trastorno psiquiátrico.
Los participantes se someterán a una batería de cuestionarios/evaluaciones y una extracción de sangre.
Los investigadores determinarán si los cuestionarios y las pruebas que reflejan los constructos (como la predicción de la recompensa y la voluntad de trabajar) predicen la psicopatología y el deterioro.
La extracción de sangre será genotipada para determinar si las construcciones medidas están asociadas con genes candidatos neuropsiquiátricos, genes candidatos de trastornos cruzados y una puntuación poligénica de trastornos cruzados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- Reclutamiento
- Upstate Medical University
-
Contacto:
- Sarah Van Orman, LMSW
- Número de teléfono: 315-464-3289
- Correo electrónico: vanormas@upstate.edu
-
Contacto:
- Stephen Glatt, Ph.D.
- Número de teléfono: 315-464-7742
- Correo electrónico: glatts@upstate.edu
-
Investigador principal:
- Stephen Glatt, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los niños probandos con trastornos psiquiátricos serán reclutados de clínicas psiquiátricas, psiquiatras infantiles y proveedores de salud mental en el condado de Onondaga.
Los grupos de comparación psiquiátricamente normales sin trastornos se reclutarán de una clínica de atención primaria pediátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer, de 6 a 12 años.
- hijo biológico de los padres que participan en la prueba.
Criterio de exclusión:
- tomando medicamentos psicotrópicos.
- libre de problemas médicos no controlados.
- discapacidad sensoriomotora importante (p. ej., sordera, ceguera).
- condición neurológica diagnosticada.
- dominio inadecuado del idioma inglés.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que dura más de 10 minutos.
- CI estimado por debajo de 80.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Niño probando con trastorno psiquiátrico
Grupo afectado de niños probandos con trastornos psiquiátricos (de 6 a 12 años).
|
Grupo de comparación normal
Grupo de comparación psiquiátricamente normal sin trastornos (de 6 a 12 años).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración de recompensas
Periodo de tiempo: Base
|
Medidas: Autoinforme, pruebas computarizadas y muestras de ADN; Evaluación de correlaciones entre familiares y predictores de psicopatología.
|
Base
|
Valoración del Esfuerzo/Disposición al Trabajo
Periodo de tiempo: Base
|
Medidas: Autoinforme, pruebas computarizadas y muestras de ADN; Evaluación de correlaciones entre familiares y predictores de psicopatología.
|
Base
|
Error de predicción de expectativa/recompensa
Periodo de tiempo: Base
|
Medidas: Autoinforme, pruebas computarizadas y muestras de ADN; Evaluación de correlaciones entre familiares y predictores de psicopatología.
|
Base
|
Capacidad de respuesta inicial al logro de la recompensa
Periodo de tiempo: Base
|
Medidas: Autoinforme, pruebas computarizadas y muestras de ADN; Evaluación de correlaciones entre familiares y predictores de psicopatología.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Faraone, Ph.D., Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cross-Disorder Group of the Psychiatric Genomics Consortium. Identification of risk loci with shared effects on five major psychiatric disorders: a genome-wide analysis. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1371-1379. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62129-1. Epub 2013 Feb 28. Erratum In: Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1360. Lancet. 2013 Apr 20;381(9875):1360.
- Glatt SJ, Stone WS, Faraone SV, Seidman LJ, Tsuang MT. Psychopathology, personality traits and social development of young first-degree relatives of patients with schizophrenia. Br J Psychiatry. 2006 Oct;189:337-45. doi: 10.1192/bjp.bp.105.016998.
- Faraone SV, Seidman LJ, Kremen WS, Kennedy D, Makris N, Caviness VS, Goldstein J, Tsuang MT. Structural brain abnormalities among relatives of patients with schizophrenia: implications for linkage studies. Schizophr Res. 2003 Apr 1;60(2-3):125-40. doi: 10.1016/s0920-9964(02)00304-3.
- Faraone SV, Su J, Tsuang MT. A genome-wide scan of symptom dimensions in bipolar disorder pedigrees of adult probands. J Affect Disord. 2004 Oct;82 Suppl 1:S71-8. doi: 10.1016/j.jad.2004.05.015.
- Glatt SJ, Su JA, Zhu SC, Zhang R, Zhang B, Li J, Yuan X, Li J, Lyons MJ, Faraone SV, Tsuang MT. Genome-wide linkage analysis of heroin dependence in Han Chinese: results from wave one of a multi-stage study. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2006 Sep 5;141B(6):648-52. doi: 10.1002/ajmg.b.30361.
- Glatt SJ, Faraone SV, Lasky-Su JA, Kanazawa T, Hwu HG, Tsuang MT. Family-based association testing strongly implicates DRD2 as a risk gene for schizophrenia in Han Chinese from Taiwan. Mol Psychiatry. 2009 Sep;14(9):885-93. doi: 10.1038/mp.2008.30. Epub 2008 Mar 11.
- Faraone SV, Matise T, Svrakic D, Pepple J, Malaspina D, Suarez B, Hampe C, Zambuto CT, Schmitt K, Meyer J, Markel P, Lee H, Harkavy Friedman J, Kaufmann C, Cloninger CR, Tsuang MT. Genome scan of European-American schizophrenia pedigrees: results of the NIMH Genetics Initiative and Millennium Consortium. Am J Med Genet. 1998 Jul 10;81(4):290-5.
- Faraone SV, Biederman J, Mick E, Wozniak J, Kiely K, Guite J, Ablon JS, Warburton R, Reed E. Attention deficit hyperactivity disorder in a multigenerational pedigree. Biol Psychiatry. 1996 May 15;39(10):906-8. doi: 10.1016/0006-3223(95)00194-8. No abstract available.
- Faraone SV, Adamson JJ, Wilens TE, Monuteaux MC, Biederman J. Deriving phenotypes for molecular genetic studies of substance use disorders: a family study approach. Drug Alcohol Depend. 2007 May 11;88(2-3):244-50. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2006.11.002. Epub 2006 Dec 1.
- Faraone SV, Adamson JJ, Wilens TE, Monuteaux MC, Biederman J. Familial transmission of derived phenotypes for molecular genetic studies of substance use disorders. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):100-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.07.002. Epub 2007 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 543389-8
- R01MH101519-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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