Caudalis versus intravénás dexmedetomidin a caudalis fájdalomcsillapításhoz gyermekeknél
Caudalis versus intravénás dexmedetomidin a caudalis fájdalomcsillapításra gyermekeknél: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dexmedetomidint egyre gyakrabban használják a gyermekgyógyászati érzéstelenítésben, hogy meghosszabbítsák a caudalis blokk hatásának időtartamát helyi érzéstelenítő szerrel. De a dexmedetomidin beadási módja a legelőnyösebb, továbbra sem ismert.
A kutatók prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák a caudalis dexmedetomidin és az intravénás dexmedetomidin hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra a caudalis bupivakain után olyan gyermekeknél, akiket infra-köldök műtéten estek át.
Ebbe a vizsgálatba 75 gyermek (ASAⅠvagyⅡ, 1-6 éves kor között) került bevonásra, akiket köldökön kívüli műtéten estek át. Az érzéstelenítést sevofluránnal váltottuk ki egy arcmaszk segítségével, majd egy gégemaszkot helyeztünk el a légutakban. Az érzéstelenítést 2-3%-os szevofluránnal, oxigén-levegőben tartottuk fenn, majd caudalis blokkot alkalmaztunk. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották. B-Dcau csoport (n = 25): caudális bupivakain 0,25% 1 ml/kg plusz dexmedetomidin 1 µg/kg és 10 ml normál sóoldat i.v.; B-Div csoport (n = 25): bupivakain 0,25% 1 ml/kg/kg és dexmedetomidin (10 ml) i.v.; B csoport (n = 25): bupivakain 0,25% és 10 ml normál sóoldat intravénásan
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságában (ASA) szenvedő betegek – I
- Alhasi és perineális műtétre tervezett
- Általános érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- Bármely helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység
- A beteg kórtörténetében allergiás, intolerancia vagy reakció szerepel a dexmedetomidinnel szemben
- Fertőzések a szúrási helyeken
- Vérzéses diatézis
- Meglévő neurológiai betegség
- Nem korrigált szívelváltozásokkal rendelkező gyermekek
- Szívblokkban szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: caudális Dexmedetomidin
Gyógyszer: Caudal Bupivacaine 0,25% 1 ml/kg. Gyógyszer: caudalis Dexmedetomidin 1μg /kg. Intravénás: 10 ml normál sóoldat Az érzéstelenítést szevofluránnal indukáltuk és tartottuk fenn |
Gyógyszer: Caudális bupivakain 0,25% 1 ml/kg Gyógyszer: Caudalis dexmedetomidin 1 µg/kg Intravénás: 10 ml normál sóoldat szevoflurán Anesztézia előidézése és fenntartása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás dexmedetomidin
Gyógyszer: Caudális bupivakain 0,25% 1 ml/kg Gyógyszer: Intravénás dexmedetomidin 1 µg/kg 10 ml térfogatú normál sóoldatban Az érzéstelenítést szevofluránnal indukáltuk és tartottuk fenn |
Gyógyszer: Caudális bupivakain 0,25% 1 ml/kg. Gyógyszer: Intravénás dexmedetomidin 1 μg/kg 10 ml össztérfogatban szevoflurán Anesztézia előidézése és fenntartása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Caudális: bupivakain 0,25% 1 ml/kg. Intravénás: 10 ml normál sóoldat Az érzéstelenítést szevofluránnal indukáltuk és tartottuk fenn |
Gyógyszer: Caudális bupivakain 0,25% 1 ml/kg Intravénás: normál sóoldat 10 ml szevoflurán Anesztézia előidézése és fenntartása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első fájdalomcsillapító szükségletig
Időkeret: 24 óra
|
Ideje megmenteni az első gyógyszert.
A műtét végétől az első posztoperatív fájdalomcsillapításig eltelt idő, a fájdalom pontszáma ≥4
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív viselkedési pontszámok
Időkeret: 2 óra
|
a viselkedési pontszámot az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon való tartózkodás alatt 15 perces időközönként rögzítették.
|
2 óra
|
|
Sevofluran koncentráció
Időkeret: 1 óra
|
A bispektrális index (BIS) monitor leolvasásának 40 és 60 között tartásához szükséges szevoflurán koncentráció
|
1 óra
|
|
Vérnyomás Perioperatív vérnyomásmérés
Időkeret: 2 óra
|
Perioperatív vérnyomás mérések
|
2 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 2 óra
|
Perioperatív pulzusmérések
|
2 óra
|
|
a felbukkanó izgatottság előfordulása
Időkeret: 2 óra
|
A résztvevőket a PACU tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 óráig követik
|
2 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
a posztoperatív fájdalom pontszámát 24 órán keresztül értékelik
|
24 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
mellékhatások, beleértve a hányingert, hányást és vizeletvisszatartást és az alsó végtagok gyengeségét
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: khaled R Al-zaben, University of Jordan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Al-Zaben KR, Qudaisat IY, Al-Ghanem SM, Massad IM, Al-Mustafa MM, Al-Oweidi AS, Abu-Halaweh SA, Abu-Ali HM, Saleem MM. Intraoperative administration of dexmedetomidine reduces the analgesic requirements for children undergoing hypospadius surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):247-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833522bf.
- Kim NY, Kim SY, Yoon HJ, Kil HK. Effect of dexmedetomidine on sevoflurane requirements and emergence agitation in children undergoing ambulatory surgery. Yonsei Med J. 2014 Jan;55(1):209-15. doi: 10.3349/ymj.2014.55.1.209.
- She YJ, Xie GT, Tan YH, Kuang XH, Yu GF, Lian GH, Song XR. A prospective study comparing the onset and analgesic efficacy of different concentrations of levobupivacaine with/without dexmedetomidine in young children undergoing caudal blockade. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):17-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.005. Epub 2014 Nov 21.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Fares KM, Othman AH, Alieldin NH. Efficacy and safety of dexmedetomidine added to caudal bupivacaine in pediatric major abdominal cancer surgery. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):393-400.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Faculty of medicine-JU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .