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어린이의 꼬리 진통을 위한 꼬리 대 정맥 덱스메데토미딘

2015년 4월 8일 업데이트: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

어린이의 꼬리 진통을 위한 꼬리 대 정맥 덱스메데토미딘: 무작위 통제 이중 맹검 연구

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 꼬리 진통을 위해 bupivacaine과 병용 투여된 dexmedetomidine(1 μg.kg-1)의 진통 효능과 부작용을 비교하거나 제대하 수술을 받는 소아에서 정맥 주사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스메데토미딘은 국소 마취제로 꼬리 차단의 작용 기간을 연장하기 위해 소아 마취 실습에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 덱스메데토미딘의 어떤 투여 경로가 가장 유익한지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구자들은 제대하 수술을 받는 소아에서 꼬리 부피바카인 후 수술 후 진통에 꼬리 덱스메데토미딘과 정맥 주사 덱스메데토미딘의 효과를 비교하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행했습니다.

제대하 수술을 받는 75명의 소아(ASAⅠ 또는 Ⅱ, 1-6세)가 본 연구에 포함되었다. 안면 마스크를 통해 세보플루란으로 마취를 유도한 후 후두 마스크 기도를 배치했습니다. 산소-공기 중 세보플루란 2-3%로 마취를 유지한 후, 꼬리 블록을 적용하였다. 환자는 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 B-Dcau(n = 25): 꼬리 부피바카인 0.25% 1ml/kg + 덱스메데토미딘 1µg/kg 및 10ml 생리 식염수 정맥; 그룹 B-Div(n = 25): 부피바카인 0.25% 1ml/kg 및 덱스메데토미딘 1µg/kg (10 ml) i.v.; 그룹 B(n = 25): 부피바카인 0.25% 및 10 ml 생리 식염수 정맥내

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 환자 - I
  • 하복부 및 회음부 수술 예정
  • 전신 마취하에

제외 기준:

  • 국소마취제에 대한 과민증
  • 환자는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기, 과민증 또는 반응의 병력이 있습니다.
  • 펑크 부위의 감염
  • 출혈 체질
  • 기존 신경 질환
  • 교정되지 않은 심장 병변이 있는 어린이
  • 심장 블록을 가진 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬리 덱스메데토미딘

약물: 꼬리 부피바카인 0.25% 1ml/kg.

약물: 꼬리 Dexmedetomidine 1μg /kg.

정맥주사: 생리식염수 10ml

sevoflurane으로 마취를 유도하고 유지했습니다.
의약품: 꼬리 덱스메데토미딘

약물: 꼬리 부피바카인 0.25% 1ml/kg

약물: 꼬리 덱스메데토미딘 1µg/kg

정맥 주사: 생리식염수 10ml

sevoflurane 마취 유도 및 유지

다른 이름들:
  • 선행
  • 덱스메데토미딘
활성 비교기: 정맥 덱스메데토미딘

약물: 꼬리 부피바카인 0.25% 1ml/kg

약물: 10ml 부피 생리 식염수 중 덱스메데토미딘 1µg/kg 정맥 주사

sevoflurane으로 마취를 유도하고 유지했습니다.
의약품: 정맥 덱스메데토미딘

약물: 꼬리 부피바카인 0.25% 1ml/kg.

약물: 덱스메데토미딘 1μg/kg 총 부피 10ml 정맥 주사

sevoflurane 마취 유도 및 유지

다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 위약

꼬리: 부피바카인 0.25% 1ml/kg.

정맥 주사: 10ml 생리 식염수

sevoflurane으로 마취를 유도하고 유지했습니다.
의약품: 위약

약물: 꼬리 부피바카인 0.25% 1ml/kg

정맥주사: 생리식염수 10ml

sevoflurane 마취 유도 및 유지

다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요구 시간
기간: 24 시간
처음으로 약을 구출할 시간입니다. 수술 종료에서 수술 후 진통의 첫 번째 요구 사항까지의 시간, 통증 점수 ≥4
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 행동 점수
기간: 2시간
행동 점수는 마취 후 치료실에 머무는 동안 15분 간격으로 기록되었습니다.
2시간
세보플루란 농도
기간: 1 시간
Bispectral Index(BIS) 모니터 판독값을 40~60으로 유지하는 데 필요한 Sevoflurane 농도
1 시간
혈압 수술 전 혈압 수치
기간: 2시간
수술 전 혈압 수치
2시간
심박수
기간: 2시간
수술 중 심박수 판독
2시간
출현 동요의 발생률
기간: 2시간
참가자는 PACU에 머무는 동안 평균 2시간이 예상됩니다.
2시간
수술 후 통증 점수
기간: 24 시간
수술 후 통증 점수는 24시간 동안 평가됩니다.
24 시간
부작용
기간: 24 시간
메스꺼움, 구토, 요폐 및 하지 약화를 포함한 부작용
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jordan

수사관

  • 수석 연구원: khaled R Al-zaben, University of Jordan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Faculty of medicine-JU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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