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Dexmédétomidine caudale versus intraveineuse pour l'analgésie caudale chez les enfants

8 avril 2015 mis à jour par: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Dexmédétomidine caudale versus intraveineuse pour l'analgésie caudale chez les enfants : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle était de comparer l'efficacité antalgique et les effets secondaires de la dexmédétomidine (1 µg.kg-1) co-administrée avec la bupivacaïne pour l'analgésie caudale ou par voie intraveineuse chez des enfants subissant une chirurgie sous-ombilicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est de plus en plus utilisée dans la pratique de l'anesthésie pédiatrique pour prolonger la durée d'action du bloc caudal avec un anesthésique local. Mais la voie d'administration de la dexmédétomidine la plus bénéfique reste inconnue.

Les enquêteurs ont réalisé une étude prospective randomisée en double aveugle pour comparer les effets de la dexmédétomidine caudale avec la dexmédétomidine intraveineuse sur l'analgésie postopératoire après bupivacaïne caudale chez les enfants subissant une chirurgie infra-ombilicale.

75 enfants (ASAⅠouⅡ, âgés de 1 à 6 ans) subissant une chirurgie sous-ombilicale ont été inclus dans cette étude. L'anesthésie a été induite avec du sévoflurane via un masque facial, suivie de la mise en place d'un masque laryngé. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane 2-3 % dans de l'oxygène-air. Ensuite, un bloc caudal a été appliqué. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes. Groupe B-Dcau (n = 25) : bupivacaïne caudale 0,25 % 1 ml/kg plus dexmédétomidine 1 µg/kg et 10 ml de solution saline normale i.v. ; Groupe B-Div (n = 25) : bupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg et dexmédétomidine 1 µg/kg (10 ml) i.v.;Groupe B(n = 25) : bupivacaïne 0,25 % et 10 ml de solution saline normale par voie intraveineuse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Prévu pour chirurgie abdominale basse et périnéale
  • Sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à tout anesthésique local
  • Le patient a des antécédents d'allergie, d'intolérance ou de réaction à la dexmédétomidine
  • Infections aux sites de ponction
  • Diathèse hémorragique
  • Maladie neurologique préexistante
  • Enfants avec des lésions cardiaques non corrigées
  • Enfants avec bloc cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dexmédétomidine caudale

Médicament : bupivacaïne caudale 0,25 % 1 ml/kg.

Médicament : dexmédétomidine caudale 1 μg/kg.

Intraveineux : 10 ml de solution saline normale

L'anesthésie a été induite et maintenue avec du sévoflurane
Médicament: Dexmédétomidine caudale

Médicament : bupivacaïne caudale 0,25 % 1 ml/kg

Médicament : dexmédétomidine caudale 1 µg/kg

Intraveineux : 10 ml de solution saline normale

sévoflurane Induction et maintien de l'anesthésie

Autres noms:
  • Précédent
  • dexmédétomidine
Comparateur actif: Dexmédétomidine intraveineuse

Médicament : bupivacaïne caudale 0,25 % 1 ml/kg

Médicament : Dexmédétomidine intraveineuse 1 µg/kg dans une solution saline normale de 10 ml

L'anesthésie a été induite et maintenue avec du sévoflurane
Médicament: Dexmédétomidine intraveineuse

Médicament : bupivacaïne caudale 0,25 % 1 ml/kg.

Médicament : Dexmédétomidine intraveineuse1 μg/kg dans un volume total de 10 ml

sévoflurane Induction et maintien de l'anesthésie

Autres noms:
  • précédent
Comparateur placebo: Placebo

Caudale : bupivacaïne 0,25 % 1 ml/kg .

Intraveineuse : 10 ml de solution saline normale

L'anesthésie a été induite et maintenue avec du sévoflurane
Médicament: Placebo

Médicament : bupivacaïne caudale 0,25 % 1 ml/kg

Intraveineuse : solution saline normale 10 ml

sévoflurane Induction et maintien de l'anesthésie

Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique
Délai: 24 heures
Il est temps de prendre un premier médicament de secours. Le temps entre la fin de la chirurgie et la première exigence d'analgésie postopératoire, score de douleur ≥ 4
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de comportement postopératoire
Délai: 2 heures
Le score de comportement a été enregistré tout au long du séjour en unité de soins post-anesthésiques à des intervalles de temps de 15 minutes.
2 heures
Concentration de sévoflurane
Délai: 1 heure
Concentration de sévoflurane nécessaire pour maintenir la lecture du moniteur d'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60
1 heure
Pression artérielle Lectures de la pression artérielle périopératoire
Délai: 2 heures
Lectures de la pression artérielle périopératoire
2 heures
Rythme cardiaque
Délai: 2 heures
Lectures périopératoires de la fréquence cardiaque
2 heures
l'incidence de l'agitation à l'émergence
Délai: 2 heures
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à la PACU, une moyenne prévue de 2 heures
2 heures
Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
le score de douleur postopératoire sera évalué sur 24 heures
24 heures
Effets secondaires
Délai: 24 heures
effets secondaires, y compris nausées, vomissements, rétention urinaire et faiblesse des membres inférieurs
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Faculty of medicine-JU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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