Dexmedetomidina caudal versus intravenosa para la analgesia caudal en niños
Dexmedetomidina caudal frente a intravenosa para la analgesia caudal en niños: un estudio aleatorizado controlado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina se usa cada vez más en la práctica de la anestesia pediátrica para prolongar la duración de la acción del bloqueo caudal con un agente anestésico local. Pero aún se desconoce qué vía de administración de la dexmedetomidina es la más beneficiosa.
Los investigadores realizaron un estudio doble ciego aleatorio prospectivo para comparar los efectos de la dexmedetomidina caudal con la dexmedetomidina intravenosa en la analgesia posoperatoria después de la bupivacaína caudal en niños sometidos a cirugía infraumbilical.
En este estudio se incluyeron 75 niños (ASAⅠ o Ⅱ, de 1 a 6 años de edad) sometidos a cirugía infraumbilical. La anestesia se indujo con sevoflurano a través de una máscara facial, seguida de la colocación de una vía aérea con máscara laríngea. Se mantuvo la anestesia con sevoflurano al 2-3% en oxígeno-aire. Posteriormente se aplicó bloqueo caudal. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en tres grupos. Grupo B-Dcau (n = 25): bupivacaína caudal 0,25 % 1 ml/kg más dexmedetomidina 1 µg/kg y 10 ml de solución salina normal i.v.; Grupo B-Div (n = 25): bupivacaína 0,25 % 1 ml/kg y dexmedetomidina 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Grupo B (n = 25): bupivacaína al 0,25% y 10 ml de solución salina normal intravenosa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - I
- Programado para cirugía abdominal inferior y perineal
- bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier anestésico local.
- El paciente tiene antecedentes de alergia, intolerancia o reacción a la dexmedetomidina
- Infecciones en los sitios de punción
- diátesis hemorrágica
- Enfermedad neurológica preexistente
- Niños con lesiones cardíacas no corregidas
- Niños con bloqueo cardiaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: caudal Dexmedetomidina
Fármaco: Bupivacaína Caudal 0,25% 1ml/kg. Fármaco: Dexmedetomidina caudal 1μg/kg. Intravenosa: 10 ml de solución salina normal La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano |
Fármaco: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg Fármaco: Dexmedetomidina caudal 1µg/kg Intravenoso: 10 ml de solución salina normal sevoflurano Inducción y mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dexmedetomidina intravenosa
Fármaco: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg Fármaco: Dexmedetomidina intravenosa 1 µg/kg en un volumen de 10 ml de solución salina normal La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano |
Fármaco: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg. Fármaco: Dexmedetomidina intravenosa 1 μg/kg en un volumen total de 10 ml sevoflurano Inducción y mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Caudal: bupivacaína 0,25% 1ml/kg. Intravenosa: 10 ml de solución salina normal La anestesia fue inducida y mantenida con sevoflurano |
Fármaco: bupivacaína caudal 0,25% 1ml/kg Intravenosa: solución salina normal 10 ml sevoflurano Inducción y mantenimiento de la anestesia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Hora de la primera medicación de rescate.
El tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer requerimiento de analgesia postoperatoria, puntaje de dolor ≥4
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de comportamiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
|
la puntuación de comportamiento se registró a lo largo de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos en intervalos de tiempo de 15 minutos.
|
2 horas
|
|
Concentración de sevoflurano
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Concentración de sevoflurano necesaria para mantener la lectura del monitor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60
|
1 hora
|
|
Presión arterial Lecturas de presión arterial perioperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Lecturas de presión arterial perioperatoria
|
2 horas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Lecturas perioperatorias de frecuencia cardíaca
|
2 horas
|
|
la incidencia de la agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la PACU, un promedio esperado de 2 horas
|
2 horas
|
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
la puntuación del dolor posoperatorio se evaluará durante 24 horas
|
24 horas
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos y retención urinaria y debilidad de las extremidades inferiores
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: khaled R Al-zaben, University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Al-Zaben KR, Qudaisat IY, Al-Ghanem SM, Massad IM, Al-Mustafa MM, Al-Oweidi AS, Abu-Halaweh SA, Abu-Ali HM, Saleem MM. Intraoperative administration of dexmedetomidine reduces the analgesic requirements for children undergoing hypospadius surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):247-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833522bf.
- Kim NY, Kim SY, Yoon HJ, Kil HK. Effect of dexmedetomidine on sevoflurane requirements and emergence agitation in children undergoing ambulatory surgery. Yonsei Med J. 2014 Jan;55(1):209-15. doi: 10.3349/ymj.2014.55.1.209.
- She YJ, Xie GT, Tan YH, Kuang XH, Yu GF, Lian GH, Song XR. A prospective study comparing the onset and analgesic efficacy of different concentrations of levobupivacaine with/without dexmedetomidine in young children undergoing caudal blockade. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):17-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.005. Epub 2014 Nov 21.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Fares KM, Othman AH, Alieldin NH. Efficacy and safety of dexmedetomidine added to caudal bupivacaine in pediatric major abdominal cancer surgery. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):393-400.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Faculty of medicine-JU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina caudal
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicReclutamientoAnticoagulantes y trastornos hemorrágicos | Síndrome de dolor lumbarCanadá
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso de disco lumbar refractarioEgipto
-
Boston Children's HospitalDesconocidoHipoxia | Insuficiencia respiratoriaEstados Unidos
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenTerminadoUltrasonografía | Pediatría | Anatomía | Anestesia CaudalPavo
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAún no reclutandoRadiología Intervencionista NeurorradialFrancia
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Feculdade de Medicina da...Reclutamiento
-
Hebatullah Mohammed AbdelmageedCairo UniversityActivo, no reclutandoManejo del dolor después de la cirugíaEgipto
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Terminado
-
Medical University of ViennaActivo, no reclutandoParo cardiopulmonar | VA-ECMOAustria
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...TerminadoBloque caudal | Diámetro de la vaina del nervio ópticoPavo