Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Caudal Versus Dożylna deksmedetomidyna w analgezji ogonowej u dzieci

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Deksmedetomidyna podawana doogonowo a dożylnie w analgezji ogonowej u dzieci: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją i podwójnie ślepą próbą było porównanie skuteczności przeciwbólowej i działań niepożądanych deksmedetomidyny (1 µg.kg-1) podawanej razem z bupiwakainą w analgezji doogonowej lub dożylnie u dzieci poddawanych zabiegom w obrębie pępka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest coraz częściej stosowana w praktyce anestezjologicznej dzieci w celu przedłużenia czasu działania blokady ogonowej za pomocą miejscowego środka znieczulającego. Nie wiadomo jednak, która droga podania deksmedetomidyny jest najkorzystniejsza.

Badacze przeprowadzili prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać wpływ deksmedetomidyny podawanej ogonowo i deksmedetomidyny podawanej dożylnie na pooperacyjne znieczulenie po bupiwakainie ogonowej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy pępka.

Do badania włączono 75 dzieci (ASAⅠlubⅡ, w wieku 1-6 lat) poddawanych zabiegom chirurgicznym w okolicy pępka. Znieczulenie wywołano sewofluranem przez maskę twarzową, a następnie założono maskę krtaniową. Znieczulenie podtrzymywano 2-3% sewofluranem w mieszaninie tlen-powietrze. Następnie zastosowano blokadę ogonową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup. Grupa B-Dcau (n = 25): Bupiwakaina ogonowa 0,25% 1 ml/kg plus deksmedetomidyna 1 μg/kg i 10 ml soli fizjologicznej dożylnie; Grupa B-Div (n = 25): bupiwakaina 0,25% 1 ml/kg i deksmedetomidyna 1 μg/kg (10 ml) i.v.; Grupa B (n = 25): bupiwakaina 0,25% i 10 ml soli fizjologicznej dożylnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Przeznaczony do operacji dolnej części brzucha i krocza
  • W znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek miejscowe środki znieczulające
  • Pacjent ma historię alergii, nietolerancji lub reakcji na deksmedetomidynę
  • Infekcje w miejscach nakłuć
  • Skaza krwotoczna
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna
  • Dzieci z nieskorygowanymi wadami serca
  • Dzieci z blokiem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksmedetomidyna ogonowa

Lek: ogonowa bupiwakaina 0,25% 1 ml/kg.

Lek: deksmedetomidyna ogonowa 1μg/kg.

Dożylnie: 10 ml soli fizjologicznej

Znieczulenie indukowano i podtrzymywano sewofluranem
Lek: Deksmedetomidyna ogonowa

Lek: Bupiwakaina ogonowa 0,25% 1ml/kg

Lek: Deksmedetomidyna ogonowa 1µg/kg

Dożylnie: 10 ml soli fizjologicznej

sewofluran Indukcja i podtrzymanie znieczulenia

Inne nazwy:
  • Precedens
  • deksmedetomidyna
Aktywny komparator: Dożylna deksmedetomidyna

Lek: Bupiwakaina ogonowa 0,25% 1ml/kg

Lek: Dożylnie deksmedetomidyna 1µg/kg w 10 ml roztworu soli fizjologicznej

Znieczulenie indukowano i podtrzymywano sewofluranem
Lek: Dożylna deksmedetomidyna

Lek: Bupiwakaina ogonowa 0,25% 1ml/kg.

Lek: deksmedetomidyna dożylna 1 μg/kg w łącznej objętości 10 ml

sewofluran Indukcja i podtrzymanie znieczulenia

Inne nazwy:
  • precedens
Komparator placebo: Placebo

Ogonowy: bupiwakaina 0,25% 1 ml/kg.

Dożylnie: 10 ml soli fizjologicznej

Znieczulenie indukowano i podtrzymywano sewofluranem
Lek: Placebo

Lek: Bupiwakaina ogonowa 0,25% 1ml/kg

Dożylnie: sól fizjologiczna 10 ml

sewofluran Indukcja i podtrzymanie znieczulenia

Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas na pierwszy lek ratunkowy. Czas od zakończenia operacji do pierwszego wymogu analgezji pooperacyjnej, punktacja bólu ≥4
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny zachowania pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena zachowania była rejestrowana podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu w 15-minutowych odstępach czasu.
2 godziny
Stężenie sewofluranu
Ramy czasowe: 1 godzina
Stężenie sewofluranu wymagane do utrzymania odczytu wskaźnika bispektralnego (BIS) w zakresie od 40 do 60
1 godzina
Ciśnienie krwi Odczyty ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 godziny
Pomiary ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym
2 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny
Okołooperacyjne odczyty tętna
2 godziny
częstość występowania pobudzenia wynurzającego
Ramy czasowe: 2 godziny
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu PACU, czyli średnio 2 godziny
2 godziny
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena bólu pooperacyjnego będzie oceniana przez 24 godziny
24 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
działania niepożądane, w tym nudności, wymioty i zatrzymanie moczu oraz osłabienie kończyn dolnych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Główny śledczy: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faculty of medicine-JU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna ogonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj