Dexmedetomidina caudale contro endovenosa per l'analgesia caudale nei bambini
Caudal Versus Dexmedetomidina per via endovenosa per l'analgesia caudale nei bambini: uno studio in doppio cieco controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è sempre più utilizzata nella pratica dell'anestesia pediatrica per prolungare la durata dell'azione del blocco caudale con un agente anestetico locale. Ma quale via di somministrazione della dexmedetomidina sia la più vantaggiosa rimane sconosciuta.
I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per confrontare gli effetti della dexmedetomidina caudale con dexmedetomidina per via endovenosa sull'analgesia postoperatoria dopo bupivacaina caudale nei bambini sottoposti a chirurgia infraombelicale.
In questo studio sono stati inclusi 75 bambini (ASAⅠoⅡ,età 1-6 anni) sottoposti a chirurgia infraombelicale. L'anestesia è stata indotta con sevoflurano tramite una maschera facciale, seguita dal posizionamento di una maschera laringea. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 2-3% in ossigeno-aria. Quindi è stato applicato il blocco caudale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi. Gruppo B-Dcau (n = 25): bupivacaina caudale 0,25% 1 ml/kg più dexmedetomidina 1 µg/kg e 10 ml di soluzione fisiologica i.v.; Gruppo B-Div (n = 25): bupivacaina 0,25% 1 ml/kg e dexmedetomidina 1 µg/kg (10 ml)i.v.;Gruppo B(n = 25): bupivacaina 0,25% e 10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con l'American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
- Programmato per la chirurgia addominale inferiore e perineale
- In anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi anestetico locale
- Il paziente ha una storia di allergia, intolleranza o reazione alla dexmedetomidina
- Infezioni nei siti di puntura
- Diatesi sanguinante
- Malattia neurologica preesistente
- Bambini con lesioni cardiache non corrette
- Bambini con blocco cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: caudale dexmedetomidina
Droga: Bupivacaina caudale 0,25% 1ml/kg . Droga: Dexmedetomidina caudale 1μg /kg. Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano |
Farmaco: bupivacaina caudale 0,25% 1 ml/kg Farmaco: dexmedetomidina caudale 1µg/kg Per via endovenosa: 10 ml di soluzione fisiologica normale sevoflurano Induzione e mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina per via endovenosa
Farmaco: bupivacaina caudale 0,25% 1 ml/kg Farmaco: dexmedetomidina endovenosa 1 µg/kg in un volume di 10 ml di soluzione fisiologica L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano |
Farmaco: bupivacaina caudale 0,25% 1 ml/kg. Farmaco: dexmedetomidina endovenosa 1 μg/kg in un volume totale di 10 ml sevoflurano Induzione e mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Caudale: bupivacaina 0,25% 1 ml/kg. Per via endovenosa: 10 ml di soluzione salina normale L'anestesia è stata indotta e mantenuta con sevoflurano |
Farmaco: bupivacaina caudale 0,25% 1 ml/kg Per via endovenosa: soluzione fisiologica normale 10 ml sevoflurano Induzione e mantenimento dell'anestesia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al primo fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
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È ora di salvare i primi farmaci.
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al primo requisito dell'analgesia postoperatoria, punteggio del dolore ≥4
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di comportamento postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore
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il punteggio del comportamento è stato registrato durante la degenza post-anestesia in unità di cura a intervalli di 15 minuti.
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2 ore
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Concentrazione di sevoflurano
Lasso di tempo: 1 ora
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Concentrazione di sevoflurano necessaria per mantenere la lettura del monitor Bispectral Index (BIS) tra 40 e 60
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1 ora
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Pressione sanguigna Letture della pressione sanguigna perioperatoria
Lasso di tempo: 2 ore
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Letture della pressione arteriosa perioperatoria
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2 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
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Letture della frequenza cardiaca perioperatoria
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2 ore
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l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: 2 ore
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno PACU, una media prevista di 2 ore
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2 ore
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato nell'arco di 24 ore
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24 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
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effetti collaterali tra cui nausea, vomito e ritenzione urinaria e debolezza degli arti inferiori
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: khaled R Al-zaben, University of Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Ors S, Esmaoglu A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine reduces agitation and provides smooth extubation after pediatric adenotonsillectomy. Paediatr Anaesth. 2005 Sep;15(9):762-6. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01541.x.
- Zhang C, Hu J, Liu X, Yan J. Effects of intravenous dexmedetomidine on emergence agitation in children under sevoflurane anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jun 16;9(6):e99718. doi: 10.1371/journal.pone.0099718. eCollection 2014.
- Al-Zaben KR, Qudaisat IY, Al-Ghanem SM, Massad IM, Al-Mustafa MM, Al-Oweidi AS, Abu-Halaweh SA, Abu-Ali HM, Saleem MM. Intraoperative administration of dexmedetomidine reduces the analgesic requirements for children undergoing hypospadius surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 Mar;27(3):247-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833522bf.
- Kim NY, Kim SY, Yoon HJ, Kil HK. Effect of dexmedetomidine on sevoflurane requirements and emergence agitation in children undergoing ambulatory surgery. Yonsei Med J. 2014 Jan;55(1):209-15. doi: 10.3349/ymj.2014.55.1.209.
- She YJ, Xie GT, Tan YH, Kuang XH, Yu GF, Lian GH, Song XR. A prospective study comparing the onset and analgesic efficacy of different concentrations of levobupivacaine with/without dexmedetomidine in young children undergoing caudal blockade. J Clin Anesth. 2015 Feb;27(1):17-22. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.005. Epub 2014 Nov 21.
- Schnabel A, Reichl SU, Poepping DM, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of intraoperative dexmedetomidine for acute postoperative pain in children: a meta-analysis of randomized controlled trials. Paediatr Anaesth. 2013 Feb;23(2):170-9. doi: 10.1111/pan.12030. Epub 2012 Oct 9.
- Fares KM, Othman AH, Alieldin NH. Efficacy and safety of dexmedetomidine added to caudal bupivacaine in pediatric major abdominal cancer surgery. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):393-400.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Faculty of medicine-JU
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