Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная аналгезия по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина для каудальной анальгезии у детей

8 апреля 2015 г. обновлено: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Каудальное и внутривенное введение дексмедетомидина для каудальной анальгезии у детей: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Цель этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы сравнить обезболивающую эффективность и побочные эффекты дексмедетомидина (1 мкг/кг) при совместном введении с бупивакаином для каудальной анальгезии или при внутривенном введении у детей, перенесших операцию на подпупочной области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин все чаще используется в педиатрической анестезиологической практике для увеличения продолжительности действия каудальной блокады местным анестетиком. Но какой путь введения дексмедетомидина является наиболее эффективным, остается неизвестным.

Исследователи провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, чтобы сравнить влияние дексмедетомидина в каудальной части с внутривенным введением дексмедетомидина на послеоперационную анальгезию после каудальной инъекции бупивакаина у детей, перенесших операцию под пупком.

В это исследование были включены 75 детей (ASA Ⅰ или Ⅱ, в возрасте 1-6 лет), перенесших инфраумбиликальную операцию. Анестезию индуцировали севофлюраном через лицевую маску с последующим размещением ларингеальной маски в дыхательных путях. Анестезию поддерживали севофлураном 2-3% в кислородно-воздушной смеси. Затем применяли каудальную блокаду. Пациенты были рандомизированы в три группы. Группа B-Dcau (n = 25): каудальный бупивакаин 0,25% 1 мл/кг плюс дексмедетомидин 1 мкг/кг и 10 мл физиологического раствора внутривенно; группа B-Div (n = 25): бупивакаин 0,25% 1 мл/кг и дексмедетомидин 1 мкг/кг (10 мл) в/в; Группа B (n = 25): бупивакаин 0,25% и 10 мл физиологического раствора внутривенно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) - I
  • Планируется операция на нижней части живота и промежности.
  • Под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любым местным анестетикам
  • У пациента в анамнезе аллергия, непереносимость или реакция на дексмедетомидин.
  • Инфекции в местах проколов
  • Кровоточащий диатез
  • Ранее существовавшее неврологическое заболевание
  • Дети с некорригированными пороками сердца
  • Дети с блокадой сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: каудальный дексмедетомидин

Препарат: каудаль бупивакаин 0,25% 1 мл/кг.

Препарат: Дексмедетомидин хвостовой 1 мкг/кг.

Внутривенно: 10 мл физиологического раствора

Анестезию вызывали и поддерживали севофлураном.
Лекарство: Каудальный дексмедетомидин

Препарат: Каудальный бупивакаин 0,25% 1мл/кг

Препарат: Каудал дексмедетомидин 1 мкг/кг

Внутривенно: 10 мл физиологического раствора

Севофлуран Индукция и поддержание анестезии

Другие имена:
  • Прецедекс
  • дексмедетомидин
Активный компаратор: Дексмедетомидин внутривенно

Препарат: Каудальный бупивакаин 0,25% 1мл/кг

Препарат: внутривенно дексмедетомидин 1 мкг/кг в 10 мл физиологического раствора.

Анестезию вызывали и поддерживали севофлураном.
Лекарство: Внутривенный дексмедетомидин

Препарат: Каудаль бупивакаин 0,25% 1мл/кг.

Лекарственное средство: Дексмедетомидин внутривенно 1 мкг/кг в общем объеме 10 мл

Севофлуран Индукция и поддержание анестезии

Другие имена:
  • предшествующий
Плацебо Компаратор: Плацебо

Каудально: бупивакаин 0,25% 1 мл/кг.

Внутривенно: 10 мл физиологического раствора

Анестезию вызывали и поддерживали севофлураном.
Лекарство: Плацебо

Препарат: Каудальный бупивакаин 0,25% 1мл/кг

Внутривенно: физиологический раствор 10 мл

Севофлуран Индукция и поддержание анестезии

Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
Время для первого спасательного лекарства. Время от окончания операции до первой потребности в послеоперационном обезболивании, оценка боли ≥4
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки послеоперационного поведения
Временное ограничение: 2 часа
оценка поведения регистрировалась на протяжении всего пребывания в отделении после наркоза с 15-минутными интервалами времени.
2 часа
Концентрация севофлурана
Временное ограничение: 1 час
Концентрация севофлурана, необходимая для поддержания показаний монитора биспектрального индекса (BIS) между 40 и 60
1 час
Артериальное давление Периоперационные показания артериального давления
Временное ограничение: 2 часа
Периоперационные показатели артериального давления
2 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 часа
Периоперационные показатели сердечного ритма
2 часа
частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: 2 часа
За участниками будут следить в течение всего времени пребывания в PACU, ожидаемое среднее время 2 часа.
2 часа
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационная оценка боли будет оцениваться в течение 24 часов
24 часа
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, задержку мочи и слабость нижних конечностей
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Jordan

Следователи

  • Главный следователь: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Faculty of medicine-JU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каудальный дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться